6月12日，CDE官网显示，山东诺禾康药业有限公司提交的4类仿制化药乌帕替尼缓释片上市申请已获受理。

截图来源：CDE官网

乌帕替尼是由艾伯维（AbbVie）公司自主研发的新一代选择性和可逆性JAK1抑制剂。乌帕替尼口服缓释片于2019年8月16日获FDA批准上市，商品名为RINVOQ，同年12月，在欧盟获EMA批准上市。

乌帕替尼缓释片自2019年上市以来销售额呈现爆发性增长。从上市初期的0.47亿美元迅速攀升至2020年的7.31亿美元，并在2021年突破16亿美元大关。2022年销售额达到25.22亿美元。2023年，乌帕替尼在全球的销售额已达到约27亿美元。

根据IQVIA和EvaluatePharma的报告，乌帕替尼的全球市场需求在快速增长。预计到2026年，乌帕替尼的年销售额将接近80亿美元。

作为目前全球医学界最有前景的靶点之一，据yl23455永利官网数据库显示，JAK抑制剂在全国医院（全终端）累计销售额达24.9亿元，市场规模迅速攀升，由2019年的0.56亿元增长至2023年的8.5亿元，复合年增长率达97.28%。乌帕替尼缓释片是其中的TOP3产品。

截图来源：yl23455永利官网全国医院销售（全终端）数据库

乌帕替尼在国内于2022年2月正式获批上市，目前已被批准用于治疗多种适应症，覆盖类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、活动性强直性脊柱炎（AS）、成人巨细胞动脉炎（GCA）等。

截图来源：yl23455永利官网药品研发数据库

值得一提的是，乌帕替尼缓释片已在中国获批7大适应症进入新版医保目录。

国内市场上，根据yl23455永利官网数据，近几年，乌帕替尼缓释片虽然市场占比不高，但在全国医院（全终端）的销售额也呈现快速暴涨的趋势，2023年增速超过9271%，销售额达8171万元，2024上半年再有845%的增长，销售额已突破1.2亿元。

目前，国内已有天地恒一制药、四川国为制药、福元医药、石药集团、复星医药等15家仿制药企业提交了乌帕替尼缓释片的上市申请，均处于审评阶段，首仿之争异常激烈。

截图来源：yl23455永利官网中国药品审评数据库

此外，多家企业开展了乌帕替尼缓释片的BE生物等效实验。相当一部分企业还在研究开发中。

截图来源：yl23455永利官网中国临床试验数据库

而在专利方面，国内药企主动对乌帕替尼的化合物核心专利发起专利无效挑战。2023年8月，国知局发文，乌帕替尼在中国的ZL201080062920.6（化合物/用途）被宣告全部无效，ZL201810902092.0（组合物）被宣告部分无效。

截图来源：国家知识产权局

乌帕替尼核心化合物专利权原预计于2030年12月到期，但专利无效说明使艾伯维需要在中国市场提前面对仿制药厂商的竞争。为了独占市场或提前上市，原研药企与仿制药企之间的专利博弈充满血雨腥风。

小结

随着新适应症的不断获批，乌帕替尼市场增长势头强劲。这款价值 80亿美元的 JAK 抑制剂的首仿之争，注定会留下浓墨重彩的一笔，诺禾康药业的入局，为其市场竞争格局再添变数。仿制乌帕替尼的黄金时间已到，让我们屏息以待，见证首仿药企突出重围的高光时刻。

想要解锁更多药物研发信息吗？查询yl23455永利官网（原药融云）数据库（vip.sdbaichao.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！