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    8月FDA审批“冰火两重天”：4款新药折戟背后，藏着创新药研发的三大警示

    FDA 新药
    昨天 11:30
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    从Ultragenyx的UX111到再生元的阿柏西普8mg，这些药物折戟的原因并非单一的“疗效不达标”，而是贯穿研发、生产、临床证据链的系统性问题。 梳理其失败逻辑，不仅能为行业规避同类风险提供参考，更揭示了当前监管环境下创新药“突围”的核心准则。 化学、生产和控制（CMC）环节常被视为创新药研发的“后台支撑”，却在此次8月审批中成为2款药物折戟的直接导火索，凸显其“牵一发而动全身”的关键地位。
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