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2025年4月,中国北京,夏尔巴投资企业北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”)宣布,其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液,简称“IM96”),正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准,适应症为胃癌和结直肠癌。
2025年4月,中国北京,夏尔巴投资企业北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”)宣布,其自主研发的实体肿瘤CAR-T细胞治疗候选药物——靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液,简称“IM96”),正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准,适应症为胃癌和结直肠癌,这是艺妙神州获得的首个美国FDA临床试验批准,也是公司在全球范围内获批的第八项药物临床试验批准。
本次获批,使IM96成为全球唯一一款在中国和美国均获临床试验批准的靶向GUCY2C的CAR-T细胞候选药物。此前,IM96已于2024年10月在中国获批治疗结直肠癌,并成为国内首个针对该适应症的CAR-T细胞候选药物。此次获得FDA的批准不仅证明了IM96的全球创新价值,更开启了中美同步推进实体肿瘤CAR-T临床试验的新模式,彰显了中国创新药企正在引领全球实体瘤细胞治疗新突破。
临床需求迫切:胃肠道肿瘤亟需突破性疗法

胃癌、结直肠癌均是全球范围内最常见和致死率最高的恶性肿瘤类型。2022年全球癌症统计数据显示,胃癌新增97万例,死亡66万例,发病率与死亡率分列全球癌症第5和第4位,结直肠癌新增病例达193万例,死亡超90万例,分列第3位和第2位。晚期患者因缺乏有效治疗手段,生存期普遍不足1年,临床亟需更优治疗方案。

疗效与安全性双突破:IM96展现全球领先潜力

IM96靶向胃肠道恶性肿瘤高表达的GUCY2C抗原,其中结直肠癌阳性率80%,胃癌阳性率超60%,早期临床研究数据表现抢眼:
疗效显著:疾病控制率(DCR)74%,最佳客观缓解率(ORR)50%,中位无进展生存期(mPFS)达10个月,中位总生存期(OS)大于17个月,远超现有结直肠癌三线标准治疗药物;
安全性优异:仅5.0%患者出现神经毒性(ICANS)或≥3级细胞因子释放综合征(CRS),安全性高;
学术认可:研究成果入选2023年ESMO年会及2024年ASCO年会口头报告,临床前研究发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》期刊。

何 霆 博士
艺妙神州CEO
艺妙神州CEO何霆博士表示:IM96获FDA批准是艺妙神州国际化战略的重要里程碑。中国临床数据已证实其显著疗效与安全性,我们将加速推进中国和美国的临床试验,加快其全球上市进程,早日为全球胃癌、结直肠癌患者提供突破性治疗方案。未来我们也将继续深耕实体瘤领域,让更多中国自主研发的CAR-T细胞药物惠及全球患者。
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