
今日,勃林格殷格翰宣布公司已向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交在研肺癌创新药zongertinib的上市许可申请并获得受理。本次新药申请主要基于一项Ib期临床研究BEAMION LUNG-1试验的结果,用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
数据显示,我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为1-4%。既往经验表明,HER2突变NSCLC患者预后更差,自IV期诊断后的中位总生存期(OS)仅有1.6-1.9年,其无进展生存期(PFS)短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC1。目前,针对HER2突变的NSCLC的治疗选择非常有限。
Zongertinib(BI 1810631)是一款在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),正处于研发阶段,有望成为HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗方案。2023年,该药物获得美国FDA授予的快速通道资格;2024年,相继获得美国FDA及中国CDE授予的突破性疗法资格认定,用于治疗携带人表皮生长因子受体-2(HER2)既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2025年初,该药物被中国CDE正式纳入优先审评审批程序。


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