目前，中国生物制品分段生产改革试点工作正由中国国家药品监督管理局牵头开展，旨在提高生产过程中的管理能力、效率和灵活性。作为少数具备参与试点工作条件的合同生产企业之一，勃林格殷格翰位于上海的生物制药基地将扩展服务组合，为生物制品生产的各个环节提供定制化服务，确保药物的全球可持续供应。
生物制品分段生产主要是指将生物制品生产的各个阶段进行划分，通过委托或协作的方式跨地区、跨省甚至是跨境进行生产，其目的是通过分工合作优化资源配置，提高生产效率。
凭借在生物制品生产和供应方面的专业知识和丰富经验，勃林格殷格翰BioXcellence™走在上海分段生产改革试点的前列。作为曾积极参与中国上市许可持有人制度试点工作的承载方，勃林格殷格翰上海生物制药生产基地自2016年以来，一直与地方政府保持紧密合作。该生产基地严格遵循国际监管机构的管理规范，拥有成熟的质量管理体系，其坐落于上海的生物医药生态圈中，过去七年来持续生产高质量的创新生物制品。同时，全面的生产以及包装能力，使得基地能够充分满足分段生产的需求，并为将来向中国逐段进行技术转移和产品商业上市做准备。
Andrea Rothmaler
勃林格殷格翰合同生产业务部门
BioXcellence负责人
凭借在欧美市场运营发展逾40年的成熟分段生产业务模式和经验积累，我们期待早日将这一创新实践引入中国。通过构建可靠、可持续的生物制品全球供应链体系，我们不仅能更高效地响应客户需求，更能持续为亟需治疗的患者提供改变生命的产品。
此次监管改革进一步巩固勃林格殷格翰BioXcellence™的优势地位，使公司能为客户提供更精准的定制化方案，革新的灵活组织生产模式将强化公司在华商业模式——既满足“根植中国，服务中国”，又能实现“中国智造，服务全球”。秉承这一理念，勃林格殷格翰BioXcellence™将不懈努力，持续为全球合作伙伴构建稳定可靠、可持续的生物制药供应链体系。
2025-06-15
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