四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）多项新适应证在华获批上市
该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有应用潜力
将增强并丰富默沙东的在研管线
中国上海，2025年1月8日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，佳达修®1 [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。
佳达修®此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
田安娜
默沙东全球高级副总裁
默沙东中国总裁
“
我们非常高兴地见证佳达修®时隔六年在华迎来了多项新适应证的获批，这可谓是一个里程碑式的重大进步。这也标志着佳达修®成为了中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，为推动中国公共卫生事业发展迈出新的一步！
默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了5,100万名中国女性健康,我们有理由相信新适应证的获批将继续保护更多适龄男性。默沙东也将践行根植中国、造福中国的承诺，继续与社会各界紧密协作，致力于提升公众对HPV引发相关疾病的认知水平。我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，并将与政府加强合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可负担性，助力健康中国2030战略的实施与推进。
”
乔友林
北京协和医学院群医学与公共卫生学院
特聘教授、研究员
“
HPV疫苗新适应证的获批上市，是国家响应健康中国2030号召的又一里程碑举措。HPV疫苗接种是预防HPV相关疾病的有效方法，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施2。HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣3。
相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性3。近期，国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》需在2030年实现“90-70-90”的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果4。
”
持续感染高危型别的HPV不仅可能导致宫颈癌，也可能导致肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌、癌前病变等疾病5。肛门癌原发于紧靠肛周的皮肤细胞或者肛门与直肠（肛管）之间的移行带细胞，世界卫生组织数据预测显示，2022年至2025年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升6,7。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染8。生殖器疣(尖锐湿疣)是指由HPV引起的另一种常见疾病9，容易复发,且约90%的生殖器疣与低危型HPV6和HPV11感染有关10。
王千秋 教授
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）
中国疾病预防控制中心性病控制中心
临床防治室主任
“
HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一11，接种疫苗是预防宫颈癌和其他HPV相关癌症的最佳方法12。HPV感染后大多可被免疫机制自行清除，所以多数HPV感染是一过性且无临床症状的，但某些型别HPV持续感染可导致癌前病变5。
HPV传播方式为多途径的直接或间接接触，外伤或皮肤破损也是HPV感染的重要因素13。
”
李正卿 博士
默沙东全球高级副总裁
默沙东中国研发中心总裁
“
HPV疫苗新适应证的获批上市是令社会各界都为之振奋的好消息。这也将为广大适龄女性和男性提供更多预防HPV感染引发的相关疾病包括癌症的创新方案。
作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力。默沙东目前已在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望应用中国研究成果惠及更多有需要的人群，以提高中国大众的健康水平。
”
参考文献：
[1] 佳达修®此前在中国境内已获批适应证为适用于9~45岁女性预防因高危 HPV16、18 型所致疾病：
宫颈癌
2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
境内女性临床试验尚未证实本品对低危 HPV6、11 型相关疾病的保护效果。
[2] 中华医学会妇科肿瘤学分会,中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会,马丁,等. 人乳头瘤病毒疫苗临床应用
中国专家共识[J]. 协和医学杂志,2021,12(2):189-201.
[3] 滕秋丽,牛茂源,刘玉莹,等.HPV感染对男性的危害与HPV疫苗接种对男性的保护[J].中国免疫学杂志, 2022(004)038
[4] Garland SM, Bhatla N, Woo YL, et al. IPVS STATEMENT on HPV vaccination: No longer supply constraints: Towards achieving WHO vaccine targets. Vaccine. 2024;42(26). doi:10.1016/j.vaccine.2024.126400
[5] 子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识. 中华预防医学杂志. 2019;53(8)761-803
[6] 《默沙东诊疗手册大众版》-肛门癌
[7] IACR Cancer Tomorrow, 2024
[8] 元玫雯, 等. 中华流行病学杂志. 2022, 43(5): 702-708.
[9] Pennycook KB, McCready TA. Condyloma Acuminata. [Updated 2023 Jun 21]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547667/
[10] 中华医学会皮肤性病学分会等.中国皮肤性病学杂志.2021;35(4)359-374
[11] 朱孔鑫,等. HPV疫苗有效性的真实世界研究.中华微生物学和免疫学杂志, 2023, 43(3) 230-238.
[12] WHO Human papillomavirus and cancer
[13] 中华医学会,等. 病毒疣基层诊疗指南（2022年）[J]. 中华全科医师杂志,2022,21(10)：904-913
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01-2025-CN-HPV-02090
关于默沙东
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默沙东前瞻性声明
2025-08-31
24页
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