慢病毒是逆转录病毒的一类亚种，可以将目标基因整合至宿主基因组，是常用于体外细胞修饰改造的一种病毒载体。

慢病毒载体有以下优点：对不同分裂时期的细胞均有感染作用、携带基因片段容量大、能整合进宿主细胞的基因组、可长期稳定表达等。其被广泛地应用于细胞基因治疗，如原发性免疫缺陷的纠正、嵌合抗原受体T细胞疗法等。

随着细胞治疗行业的兴起，市场对慢病毒的需求也逐年增长，谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案，搭建了先进的 GMP 级别大规模悬浮无血清慢病毒制备平台HiLenti®。

• 四质粒载体系统来源于公开序列；

• 抗性基因：Amp+ → Kan+；
• 包装质粒和包膜质粒：除抗性基因外，其余未做改变；
• CTD资料已完成；
• 表达质粒：除抗性基因外，还优化了部分元件。

谱新生物慢病毒生产规模50L—100L，单批次可达到1-5E11TU。

• 明确质量目标产品概况（QTPP）
• 识别关键质量属性（CQA）
• 建立关键工艺参数（CPP）和关键物料（CMA）
• 建立工艺控制策略（In-process Control）
• 建立控制策略（Control Strategy）

1、载体系统：

• 自主改造的第三代四质粒载体系统

• 拥有传统的VSVG和新型包膜

• 完成DMF备案

2、悬浮体系

• Virus Expressed 293T无血清培养技术

• 一次性的生物反应器

• 产量：高达2E11TU/50L

• 规模：50L 至 100L

3、转导效果

不同GOI长度，在较低MOI下、能获得较高阳性率、低拷贝数的细胞产品。

4、可以在不同细胞上进行应用

• CAR-T therapeutic for Solid tumor

• TCR-T cell therapeutics

• Gene-edited HSCs

• UCAR-T cell therapeutics

• CAR-NK cell therapeutics

• iPS-CAR-NK cell therapeutics

慢病病毒载体发展

许多成功的临床试验测试结果显示，慢病毒载体相对于其他逆转录病毒安全性更高。目前为止，有数十个已经完成的临床试验使用慢病毒载体治疗一系列疾病，包括代谢紊乱、癌症、免疫紊乱和罕见的先天性疾病。

慢病毒载体作为转基因载体首选，与γ逆转录病毒载体相比有着较低的插入突变等遗传毒性，作为一种高效的细胞基因治疗工具，其也有风险和挑战存在，谱新生物希望和行业同仁一同努力开发改造出更高效更安全的慢病毒。

针对客户的不同需求，谱新生物在不同阶段可以提供以下服务：

谱新生物凭借专业的研发技术、成熟的工艺体系和先进的生产能力，成为细胞药物领域众多客户值得信赖的合作伙伴。

谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺

BlueKit^®系列生物制品质控&现货产品一站式解决方案