君实生物作为中国抗肿瘤创新药代表企业，旗下PD-1抑制剂特瑞普利单抗在本次大会中以“免疫治疗核心成果”“国产创新药代表”“指南纳入重点品种”三重身份高频亮相：不仅作为晚期TNBC免疫治疗的里程碑式研究成果被重点展示，更凭借TORCHLIGHT与NeoTENNIS研究数据，成为目前唯一同时写入《CSCO乳腺癌诊疗指南2025版》晚期和早期TNBC治疗推荐的医保免疫药物，标志着中国乳腺癌免疫治疗步入“规范化应用”新时代。现将大会相关亮点梳理如下，以飨读者。

4月11日上午，2025年全国乳腺癌大会在“科学前沿”专场中正式启幕，免疫治疗作为大会首场主题率先亮相，成为贯穿本届大会的关键词之一。两天内，山东省肿瘤医院于金明院士、国家卫生健康委员会曹雪涛院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士四位院士级专家，从基础机制、精准联合、转化路径到临床实施，系统构建起“基础—转化—临床”的免疫治疗认知框架，充分彰显免疫治疗在乳腺癌治疗体系中的战略地位与发展潜力。

免疫之所以成为本届大会高频热词，不仅因其在科研维度持续升温，更因其在TNBC中已完成从“探索阶段”迈入“规范应用”的关键跨越。目前国内PD-1抑制剂特瑞普利单抗已于2024年6月获得国家药监局（NMPA）批准，适用于PD-L1阳性（CPS≥1）的三阴性乳腺癌一线治疗，成为首个获批该适应证的国产免疫检查点抑制剂。其关键支撑研究TORCHLIGHT研究是目前国内首个、也是唯一在晚期TNBC免疫治疗取得阳性结果的III期注册研究，奠定了免疫治疗在TNBC中的证据基础。该方案已于2024年12月纳入新版国家医保目录，随后又被写入《CSCO乳腺癌诊疗指南》，实现“批准—纳入医保—指南推荐”的三级落地路径，成为目前国内唯一同时进入医保与指南的免疫治疗药物，标志着乳腺癌免疫治疗在中国正式步入“规范应用”阶段。

在“新药研发”专场中，君实生物执行董事、总经理、首席执行官邹建军博士做《乳腺癌精准治疗：创新引领下的临床实践变革》大会主题报告，其系统回顾了HER2阳性、HR阳性及TNBC等主要亚型的精准治疗演进，并重点分享了TORCHLIGHT研究在TNBC免疫治疗领域的重要突破。邹博士指出，TORCHLIGHT 研究成功推动特瑞普利单抗成为首个获批用于晚期TNBC一线治疗的免疫检查点抑制剂，实现了中国TNBC免疫治疗的“从0到1”的突破。

“精准治疗的本质，是将肿瘤的生物学语言翻译为临床的行动密码。”邹博士的总结语获得与会专家的高度共鸣。特瑞普利单抗的成功，既是国产创新药依托高质量临床研究实现落地的缩影，也代表中国创新药正加速进入全球治疗主流路径，展现出持续向上的突破潜力。

然而中国创新药从“临床验证”走向“真实可及”，依然任重道远。在“新药研发”专场的圆桌讨论环节，大会主席江泽飞教授主持以“抗肿瘤药物研发准入的机遇与挑战”为主题的圆桌论坛，汇聚政策专家、临床专家与企业代表进行多维对话。君实生物首席商务官王行远先生从产业视角描述了创新药研发的需求和机会。他在发言中指出，近年来国家在审评加速、提前受理、流程优化等方面出台了多项政策，在合规为前提下，推动建立更明确、更科学的创新药院内评估机制，让真正有价值的创新药不仅能“批得快”，更能“落得下、用得上”，实现科研成果向患者受益的有效转化。

02

指南焕新：

特瑞普利单抗全面纳入TNBC治疗推荐

作为本届全国乳腺癌大会的重磅发布之一，《CSCO乳腺癌诊疗指南2025版》围绕乳腺癌全病程管理路径进行了系统更新，涵盖新辅助、辅助及晚期治疗等关键环节。国产创新药物在新版指南中的覆盖面与推荐等级均显著提升，体现出本土研发力量在临床实证与可及性方面的双重进步。大会主席江泽飞教授对新版指南的重点更新内容进行了系统解读，其中，免疫治疗策略在指南中的地位得到进一步明确与深化，尤其是在TNBC中的突破性进展中。特瑞普利单抗成为目前国内唯一同时写入早期与晚期TNBC治疗推荐的国产免疫治疗药物，其推荐依据分别来自两项关键研究：TORCHLIGHT研究（晚期）和NeoTENNIS研究（早期），实现了从“临床验证”到“指南规范”的跨越。

在指南“晚期TNBC解救治疗”章节中，对于解救阶段未使用免疫治疗且无禁忌症的患者，新版指南推荐优选免疫+化疗联合方案。更新要点为：免疫治疗强调不同PD-1抑制剂适应症，同时强调对于适合免疫治疗患者应优选免疫+化疗方案。此更新是基于包含TORCHLIGHT研究在内的多个免疫相关的临床数据。

而TORCHLIGHT研究是国内首个获得NMPA批准用于晚期TNBC一线治疗的免疫治疗研究，同时也作为国内首个也是目前唯一取得阳性结果的晚期TNBC免疫治疗III期注册研究。

在指南“早期TNBC新辅助治疗”章节中，特瑞普利单抗的应用同样获得推荐。新版指南依据包括NeoTENNIS研究在内的多项国内外临床研究结果进行更新，将TP+PD-1抑制剂调整为II级推荐。

NeoTENNIS是一项II期临床试验，纳入人群基线N3占比15.7%，实现了55.7%的总病理完全缓解率(tpCR)，成为国产免疫策略应用于早期TNBC治疗的重要探索基础。

总结：

从免疫突破到指南焕新，

中国乳腺癌治疗进入高质量发展新阶段