正大天晴药业集团股份有限公司（简称：正大天晴）自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。 

TQB2868注射液为正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。PD-1和TGF-β信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到提高抗肿瘤临床获益目的。在此基础上，TQB2868联合安罗替尼与化疗，构建出“免疫-靶向-化疗”三重协同治疗新机制，力求打破传统治疗瓶颈，为胰腺癌治疗提供全新路径。

该联合方案已公布的Ⅱ期临床研究结果显示，在接受TQB2868联合安罗替尼与化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，AG方案）的mPDAC患者中，客观缓解率（ORR）达63.9%，疾病控制率（DCR）达100%；中位无进展生存期（PFS）尚未达到，6个月PFS率达86%；中位总生存期（OS）尚未达到，但预期有望在此类患者中突破1年大关。联合方案安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%，低于AG化疗方案历史研究数据的68.1%-77%。

基于Ⅱ期研究的积极结果，该联合治疗方案已获得CDE正式书面回复，同意开展Ⅲ期注册临床试验。该试验将进一步扩大样本量，验证TQB2868联合治疗方案在mPDAC患者中的疗效与安全性。（信息来源：正大天晴药业集团股份有限公司）