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    中国医药生物技术协会

    中国医药生物技术协会

    共发布文章：76篇
    • 正大天晴TQB2868联合方案获批Ⅲ期注册临床试验治疗转移性胰腺导管腺癌
      临床研究
      正大天晴药业集团股份有限公司（简称：正大天晴） 自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。 TQB2868注射液为正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。 在此基础上，TQB2868联合安罗替尼与化疗，构建出“免疫-靶向-化疗 ” 三重协同治疗新机制，力求打破传统治疗瓶颈，为胰腺癌治疗提供全新路径。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-18
      TGF-β 胰腺导管腺癌
    • 国家药监局征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
      研发注册政策
      为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔 2024 〕 53 号）有关要求，支持创新药研发，国家药品监督管理局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，并公开征求意见。 请于 2025 年 7 月 16 日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位 / 个人）意见反馈表”。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-18
      国家药监局
    • 国家药监局药审中心征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见
      研发注册政策
      为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，并公开征求意见。 征求意见截至 2025 年 7 月 9 日。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-11
      国家药监局
    • 国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》
      研发注册政策
      为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局组织制定并发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。 一、该指导原则自发布之日起施行。 申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-11
      诊断试剂 国家药监局
    • 国家药监局药审中心征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》意见
      研发注册政策
      核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，并公开征求意见。 意见反馈截止时间为 2025 年 6 月 28 日。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-09
      多糖结合疫苗核磁共振 国家药监局
    • 国家药监局再次征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见
      研发注册政策
      为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药品监督管理局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。 在前期工作基础上，再次公开征求意见。 请于 2025 年 6 月 30 日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-09
      国家药监局
    • 温州医科大学联合研究揭示GLP-1受体激动剂防治阿尔茨海默病的新机制
      前沿研究
      温州医科大学和南京大学医学院附属鼓楼医院合作，研究发现胰高血糖素样肽 -1 受体激动剂（ GLP-1RAs ）通过激活细胞能量代谢重要通路 AMPK ，显著降低阿尔茨海默病（ AD ）核心病理特征，并有效改善认知功能障碍。 该突破性发现不仅阐明了 GLP-1RA 神经保护作用的关键分子机制，亦为开发基于代谢调控的 AD 靶向治疗策略提供了新方向。 胰高糖素样肽 -1 （ GLP-1 ）受体在中枢神经系统中呈现广泛分布特征，包括在海马与前额叶皮层等认知功能相关脑区具有显著表达。
      中国医药生物技术协会
      2025-06-04
      AMPK 温州医科大学 阿尔茨海默病
    • 国家药监局器审中心征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见
      研发注册政策
      根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》，并公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于 2025 年 6 月 10 日前按要求反馈。 邮件主题及文件名称请以“《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见反馈 + 反馈单位名称”格式命名。
      中国医药生物技术协会
      2025-05-27
      医疗器械
    • 国家药监局药审中心征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见
      研发注册政策
      ICH 《 Q1 ：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第 3 阶段区域公开征求意见阶段。 按照 ICH 相关章程要求， ICH 的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈 ICH 。 国家药品监督管理局药品审评中心就 Q1 指导原则草案的英文原文和中文译文公开征求意见。
      中国医药生物技术协会
      2025-05-14
      国家药监局
    • 四川大学华西医院牵头研发“预装TAVR干瓣”心脏瓣膜获批上市
      审批动态
      四川大学华西医院牵头研发转化的项目成果—— PROSTYLE A ® 经导管主动脉瓣膜系统，获国家药品监督管理局（ NMPA ）批准上市。 该产品为预装干瓣主动脉瓣膜系统，适用于有症状的重度主动脉瓣狭窄患者，属国家创新通道产品。 该产品采用干瓣工艺制成，具有创新的预装式、可回收的特点，在提升临床使用便利性的同时，避免了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。
      中国医药生物技术协会
      2025-05-14
      四川大学 心脏瓣膜 TAVR干瓣