2025年6月1日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报道了全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗“免疫冷肿瘤”——免疫经治的黑色素瘤（肢端型和黏膜型亚型）的I期和II期临床研究数据。IBI363在既往接受过多线治疗的免疫冷肿瘤亚型黑色素瘤患者的治疗中展现出突破性的治疗效果，其关键注册临床研究正在进行中。
目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展临床研究，探索 IBI363 在免疫耐药、冷肿瘤和前线治疗等多瘤种适应症的有效性和安全性。本次ASCO会议，IBI363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中，报道了令人鼓舞的I/II期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了IBI363在各适应症的突破性临床研究结果。这是IBI363从创新药物机理到临床转化的扎实验证，并提示其进一步拓展临床开发的潜力，有望为免疫治疗空白的领域带来新希望。
PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白（IBI363）治疗晚期免疫经治的恶性黑色素瘤亚型（肢端型和黏膜型亚型）的I/II期临床研究
本次ASCO大会公布的数据来自两项多中心I、II期临床研究（登记号：NCT05460767，NCT06081920），旨在评估IBI363单药治疗晚期黑色素瘤的有效性和安全性。截至2025年4月7日，共纳入31例不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤患者，接受1 mg/kg Q2W剂量治疗，所有患者均为免疫治疗耐药，其中20例（64.5%）既往接受过2线或以上的抗肿瘤治疗。
IBI363单药治疗在该类“免疫冷肿瘤”中取得了突破性的疗效和良好的安全性，肿瘤缓解持久并带来长期生存获益：
在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中（n=30），确认的客观缓解率（cORR）为23.3%，其中黏膜型为25.0%，肢端型为20.0%。疾病控制率（DCR）达到76.7%，其中黏膜型为85.0%，肢端型为60.0%。
在接受1 mg/kg Q2W治疗且确认获得缓解的患者队列（n=7）中，观察到持续缓解效应，其中位缓解持续时间（DoR）为14.0个月，相关事件发生率为42.9%。
接受1 mg/kg Q2W治疗的受试者（n=31）中位无进展生存期（PFS）为 5.7 (2.7, 6.8) 个月，相较过往研究数据（PFS不足3个月[1]）有明显延长，中位随访时间14.7个月，中位总生存（OS）为14.8 (9.9, NC) 个月(事件发生率45.2%)，12个月总OS率为61.5%。
安全性方面：IBI363整体耐受性良好，接受1 mg/kg Q2W治疗的受试者（n=31）中，发生率＞30%的治疗相关不良事件（TRAE）为关节痛、皮疹和甲状腺功能亢进，且大多数为1或2级，整体3级及以上TRAE发生率为29.0%，仅3.2%的患者因TRAE停药，安全性整体可控，未发现新的安全性风险。
一项关键注册II期临床研究已启动，评估PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白（IBI363）治疗晚期免疫冷肿瘤亚型（肢端型和黏膜型）恶性黑色素瘤
信达生物同步公布了IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性、安全性的随机、开放、多中心II期研究的临床进展（TiP）。该研究为IBI363的首个关键注册研究，旨在头对头比较IBI363单药与帕博利珠单抗（Keytruda®）在未经系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤中的疗效与安全性。研究计划纳入180例患者，按1:1随机分组，主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的PFS。
2025年3月，该研究完成首例受试者给药，此项研究将进一步巩固IBI363在黑色素瘤领域的开发潜力。IBI363联合疗法以及在其他癌种的研究也正在进行中。
IBI363黑色素瘤系列研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“在中国，黑色素瘤虽属于少见恶性肿瘤，但病死率高，发病率也在逐年增加。既往未接受免疫治疗的黑色素瘤患者PFS仅3个月左右，存在较大未满足的临床需求；且我国占比较大的非皮肤型黑色素瘤（尤其是黏膜型）是对免疫治疗不敏感的‘冷肿瘤’，如同免疫治疗荒漠，传统PD-1单药有效率不足15%，临床获益更加有限，亟待更加有效的治疗手段[2]。而IBI363通过PD-1与IL-2的双重激活，将‘冷肿瘤’转化为‘热肿瘤’，本次公布的研究数据显示，IBI363的疗效显著优于既往免疫冷肿瘤亚型研究和标准治疗的疗效数据，在既往经过多线治疗后的受试者中依然取得突破性效果，并且有良好的耐受性，十分有望成为国内针对恶性黑色素瘤的新型免疫疗法，为肢端型和黏膜型恶性黑素瘤患者提供更为有效的治疗选择。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“目前国内不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤治疗存在巨大未满足临床需求，已获批的PD-1治疗在一线黑色素瘤中疗效未见明显提升，患者获益仍有限[3]。IBI363引领着下一代免疫治疗的进化方向——通过“PD1靶向+IL-2激活扩增T细胞”的免疫+细胞因子双重作用，重塑肿瘤免疫微环境。IBI363对于既往接受过多线治疗的免疫冷肿瘤亚型黑色素瘤患者的治疗中展现出优异的疗效和安全性结果。其II期关键注册研究已在进行中，十分期待IBI363在黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中获得积极结果，为黑色素瘤患者提供更理想的治疗选择。我们同时也在加速推进IBI363的多瘤种全球开发，让创新疗法惠及全球患者。”
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2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。
[1].Cui C, Yan X, Li B, et al. Real-world clinical outcomes of anticancer treatments and prognostic factors in patients with advanced melanoma in China. International Journal of Surgery Oncology. 2020; 5. e97-e97. doi:10.1097/IJ9.0000000000000097.
[2].Cui C, Chen Y, Luo Z, et al. Safety and efficacy of Pucotenlimab (HX008) - a humanized immunoglobulin G4 monoclonal antibody in patients with locally advanced or metastatic melanoma: a single-arm, multicenter, phase II study. BMC Cancer. 2023;23(1):121. Published 2023 Feb 6. doi:10.1186/s12885-022-10473-y
[3].Si L, Zhang X, Shu Y, et al. A Phase Ib Study of Pembrolizumab as Second-Line Therapy for Chinese Patients With Advanced or Metastatic Melanoma (KEYNOTE-151).Transl Oncol. 2019;12(6):828-835. doi:10.1016/j.tranon.2019.02.007
[4].黑色素瘤诊疗规范（2022 年版）
2025-06-08
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