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联邦巡回法院新判例：海外生物类似药企业可在美国被诉

生物类似药企业
18小时前
6
一、里程碑判例：无实体运营的外企亦需应诉。 2025 年 1 月，美国联邦巡回上诉法院作出一项关键裁决：即便海外生物类似药企业在美国无实体办公室、员工或直销团队，只要其向 FDA 提交生物类似药简化许可申请（aBLA）并表现出在美国市场销售的意图，即可被美国本土企业提起诉讼。 此次判决源于 Regeneron Pharmaceuticals 对三星生物（Samsung Bioepis）和德国 Formycon 公司的专利侵权诉讼。
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