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2024年FDA批准重磅新药详解丨Claudin18.2、ALK明星靶点进展

2024年 FDA批准 重磅新药 Claudin18.2 ALK 摩熵咨询报告
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2024年FDA批准上市的新药分析报告
2024年FDA批准上市的新药分析报告
2024年FDA批准上市的新药分析报告
*本文内容节选自2024年FDA批准上市的新药分析报告,若您对全文感兴趣,欢迎下载完整报告!
摩熵咨询
发展趋势 FDA新药 新药监管
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当下全球创新药研发领域活力涌动,技术创新浪潮迭起,基因编辑、新型药物递送技术崭露头角,治疗领域持续拓展,呈现出多元且强劲的发展态势。

本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年FDA批准上市的新药分析报告》,挑选出Claudin18.2、ALK靶点取得的新进展,详细分析了佐妥昔单抗恩沙替尼等获批新药的竞争格局、市场前景,为行业提供及时、全面且深入的分析报告,助力医药研发与临床治疗不断进步。(文末附2024年FDA批准新药完整表格)

一、2024年FDA批准重磅新药:佐妥昔单抗(Zolbetuximab)

1. Zolbetuximab为全球首款Claudin18.2单抗,为全球广大胃癌患者提供新治疗选择

Zolbetuximab(商品名:Vyloy)为安斯泰来开发的一款靶向Claudin18.2的单抗药物,于2024年10月18日获批上市,获批适应症为局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌的成人患者。

根据国际癌症研究机构(IARC)所发布的权威数据显示,2022年全球新增癌症病例数达到1996万例,其中胃癌96.84万例,占比4.9%,从各癌种新增病例数的排名来看,胃癌赫然位列第五。

2022年,全球癌症死亡病例总数共计974万例,其中,因胃癌导致的死亡人数达到65.99万例,占全球癌症死亡病例总数的6.8%。在各类癌症致死病例的排名当中,胃癌同样位居第五。

图片来源:摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》

此次获批的佐妥昔单抗是一种针对Claudin18.2蛋白的靶向药物,能够精准地结合到Claudin18.2的胞外区,可同时激活两种免疫途径同时发挥ADCC和CDC细胞毒性,诱导肿瘤细胞死亡。

图片来源:摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》

2. Claudin18.2为胃癌治疗理想靶点,药物开发包括单抗、双抗、ADC、CAR-T多种类型

Claudin18.2是一种在多种恶性肿瘤中高表达的蛋白质,尤其是在胃癌和食管癌中,其表达水平显著高于正常组织,这种高表达的特性使得Claudin18.2成为药物开发的理想靶点。针对Claudin18.2的靶向治疗策略丰富多样,包括单克隆抗体(如佐妥昔单抗)、双特异性抗体、抗体偶联药物、CAR-T细胞疗法等。

靶向Claudin18.2的产品目前已成为各大药企兵家必争之地。

安斯泰来的佐妥昔单抗为全球首款Claudin18.2靶向单抗药物。在国内,Claudin18.2靶向单抗的研发也在快速推进,其中明济生物、创胜集团和奥赛康药业的相关管线已进展至临床Ⅲ期,未来有望打破安斯泰来一家独大的局面。

Claudin18.2双抗方面,齐鲁制药旗下QLS-31905为CD3/Claudin18.2双抗,全球及中国研发进展顺利,已进入临床Ⅱ期阶段,据Ⅰ期结果显示,QLS-31905在晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性、耐受性以及初步的抗肿瘤活性。此外,凡恩世生物的PT-886、拜恩泰科的BNT-142、阿斯利康的HBM-7022等管线也步入Ⅱ期阶段。

图片来源:摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》、yl23455永利官网-全球药物研发数据库

Claudin18.2靶向ADC产品研发进度亮眼。信达生物的IBI-343、BMS/礼新医药的LM-302、阿斯利康的CMG-901、恒瑞医药的SHR-A1904四款产品均进展至临床Ⅲ期。

信达生物的IBI-343最早于2024年5月被CDE纳入突破性治疗药物品种名单,用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌 。2025年1月,晚期胰腺导管腺癌适应症再次纳入突破性治疗药物名单。

二、2024年FDA批准重磅新药:恩沙替尼(Ensartinib)

1. 恩沙替尼为首款国产ALK抑制剂,国产创新药出海再创佳绩

Ensartinib(商品名:Ensacove)是由贝达药业开发的新一代ALK抑制剂,于2024年12月18日获FDA批准上市,用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌,标志着国产新药走向国际市场再创佳绩。

图片来源:摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》、yl23455永利官网-全球药物研发数据库

从ALK抑制剂国内竞争格局来看,再鼎医药、石药集团、先声药业、首药控股等五家企业管线已进展至Ⅲ期临床。

图片来源:摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》、yl23455永利官网-全球药物研发数据库

三、2024年FDA批准重磅新药:来瑞组单抗(Lebrikizumab)

1. 特应性皮炎全球患者基数大,多发于儿童、青少年群体

Lebrikizumab(商品名:Ebglyss)是由礼来公司开发的一款IL-13R抑制剂,于2024年9月13日获FDA上市批准,用于治疗使用过局部药物治疗、但病情仍然无法控制的成年和青少年中重度特应性皮炎患者。

特应性皮炎患者基数庞大,有研究显示全球成人特应性皮炎患者约3.3亿人,而我国成人特应性皮炎患者约有3800万人。这种疾病在儿童、青少年群体中也较为常见,儿童患者发病年龄通常在3至6个月之间,约60%的患者在出生一年内发病,约90%的患者会在5岁前发病。

图片来源:摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》

图片来源:摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》

2. 特应性皮炎靶向药物主要包括五大类,新药不断涌现,市场前景较好

可用于治疗特应性皮炎的靶向药物包括IL-4Rα抑制剂、IL-13抑制剂、IL-31抑制剂、IL-22抑制剂以及JAK抑制剂等,其中赛诺菲/再生元旗下度普利尤单抗2023年销售额达114.63亿美元,在全球市场取得了巨大成功。

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图片来源:摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》

曲罗芦单抗(tralokinumab)为全球首款获批治疗特应性皮炎的IL-13抑制剂,此次获批的lebrikizumab为第二款,从全球范围来看,IL-13抑制剂研发管线较少,竞争格局相对缓和。

图片来源:摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》、yl23455永利官网-全球药物研发数据库

结语:

本文通过对佐妥昔单抗恩沙替尼等新药的分析,揭示了其在全球市场的竞争格局和市场前景,为行业提供了及时且深入的参考,助力行业不断进步。本文数据来源于摩熵咨询最新发布的《2024年FDA批准上市的新药分析报告》,更多精彩内容请参考报告原文。

2024年FDA批准上市的50款新药完整表格:

拓展阅读:

1. 2024年FDA新药批准概览丨医药行业新趋势解读

2. 2024年FDA批准重磅新药丨NASH、阿尔茨海默症领域新突破

以上内容均来自摩熵咨询{2024年FDA批准上市的新药分析报告},如需查看或下载完整版报告,可点击!

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