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    2024年FDA批准上市的新药分析报告

    2024年 FDA批准上市 新药批准 药物审评审批 摩熵咨询报告
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    *本文内容节选自2024年FDA批准上市的新药分析报告,若您对全文感兴趣,欢迎下载完整报告!
    摩熵咨询
    发展趋势 FDA新药 新药监管
    28页
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    一、2024年FDA批准新药概览

    1. 2024年FDA总计批准50款新药,小分子药物占比超过60%

    2014-2024年美国FDA批准新药数量总体保持稳定,10年滚动平均每年批准数量达46.5款。2024年获批数量较2023年有所下降,达50款。

    新分子实体(New Molecular Entity,NME)共34款,包括小分子药物32款,寡核苷酸药物2款,合计占比约68%。

    新生物制品(Biologic License Application,BLA)共16款,占比约32%。

    2. 获批新药种类繁多,覆盖小分子化药、单抗、双抗、融合蛋白、反义核酸等多种药物类型

    小分子药物中,小分子化药是获批最多的类型,共30款(94%),而肽类药物和放射性药物各有1款。

    蛋白类药物中,单抗药物数量最多,有10款(63%),其次为双抗3款(19%)、融合蛋白2款(13%)和毒素1款(6%)。

    此外,还有2款寡核苷酸药物获批,包括反义核酸、抑制剂。

    3. 获批新药中,肿瘤仍为第一大治疗领域,其次为皮肤病、血液系统疾病

    从治疗领域来看,2024年有15款(30%)肿瘤新药获得FDA批准,占比略高于五年平均值29%,涉及乳腺癌、肺癌、食管鳞状细胞癌等多个癌种。

    并列第二的为皮肤病药物6款(12%)、血液系统药物6款(12%),占比均高于五年平均水平。

    2024年抗感染药物、代谢/内分泌系统药物、神经系统/精神病类药物批准数量有所下降,低于五年平均水平。

    4. 注射剂为获批最多的剂型,占比达50%,其次为片剂、胶囊剂

    从剂型来看,注射剂获批数量最多,有25款(50%),注射剂能够快速起效、生物利用度高,是当前获批新药最主要的剂型。

    其次为片剂14款(28%)、胶囊剂6款(12%),片剂和胶囊剂服用方便、稳定性较好,具有明显优势。其他剂型获批数量相对较少。

    5. 罕见病新药频出,多款药物被授予孤儿药资格、突破性疗法认定

    从新药认定来看,23款(46%)药物获得治疗罕见病的孤儿药资格认定,21款(42%)药物被认定为突破性疗法,27款(54%)药物通过优先审评,14款(28%)药物被授予快速通道认定。

    6. 本土药企出海成果显著,百济神州、贝达药业创新药引领出海浪潮

    自2019年以来,我国本土药企出海迈向全球市场取得显著成果,近五年获美国FDA批准上市的新药数量累计达10款,其中2023年获批数量尤为突出,高达5款,2024年获批的国产新药数量为2款。

    百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗于2024年3月13日获FDA批准上市,用于治疗鳞状细胞癌;贝达药业小分子新药恩沙替尼于2024年12月18日获FDA批准上市,用于治疗转移性非小细胞肺癌。

    7. 2024年FDA批准上市的新药

    二、重磅新药详解

    1. Resmetirom

    (1)全球NASH患者基数庞大,治疗药物有限,Resmetirom为首款NASH治疗新药

    Resmetirom(商品名:Rezdiffra)是由Madrigal公司开发的一款高选择性甲状腺激素受体β(THR-β)激动剂,于2024年3月14日获FDA批准上市,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH),这是全球首款获批治疗NASH的药物。

    非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的严重类型之一,全球NAFLD患病率约25%-30%,其中亚洲地区患病率约27%,中国的患病率为29.8%;预计至2030年,我国NASH患者人数将增长至4830万人。

    (2)NASH药物市场空间广阔,预计至2030年,全球NASH市场规模将超300亿美元

    全球NASH药物市场规模逐年攀升,2024年市场规模预计为69亿美元,预计至2030年该市场规模将增长至322亿美元,2025-2030年复合增长率预计约24.6%。 NASH药物市场空间广阔,而 Resmetirom 是FDA 批准的首个治疗 NASH 的创新药物,具有先发优势,市场前景可期。

    我国NASH药物市场规模亦将保持快速增长趋势,2024年我国市场规模约16亿元,预计至2030年增长至365亿元,2025-2030年复合增长率预计为61.4%。

    (3)国内多款NASH管线均处于临床早期,歌礼药业、海思科进度较快

    目前主流NASH新药包括FXR激动剂、PPAR激动剂、THR-β激动剂以及GLP-1受体激动剂,此次FDA批准上市的 Resmetirom 属于THR-β激动剂,可通过血糖调节、降脂、抗炎抗氧化多种机制实现治疗效果。

    国内多家药企在THR-β靶点均有布局,其中歌礼药业ASC-41、海思科HSK-31679进度最快,已进展至临床Ⅱ期,其余管线仍处于早期研发阶段。

    2. Donanemab

    (1)阿尔茨海默症为最常见的痴呆类型,Donanemab靶向Aβ蛋白,促进斑块清除

    Donanemab(商品名:Kisunla)是一款礼来公司开发的阿尔茨海默症新药,于2024年7月2日获美国FDA批准上市。

    痴呆症是一种中枢神经系统的退行性病变,阿尔茨海默症是最常见的痴呆类型,占所有痴呆病例的60%左右,其病理特征为患者大脑中出现 β-淀粉样蛋白斑块(Aβ蛋白),干扰神经细胞的正常功能,导致认知和记忆等功能下降。Donanemab能够特异性地识别并结合 β-淀粉样蛋白,促进斑块清除,从而缓解患者病情。

    (2)阿尔茨海默症药物市场增长潜力大,预计至2033年,全球市场规模将超300亿美元

    全球阿尔茨海默症药物市场空间具有较大的增长潜力,2024年市场规模约65亿美元,预计至2030年将增长至184亿美元,至2033年将超过300亿美元,年复合增长率约19%。

    阿尔茨海默症目前用药主要基于改善症状和控制疾病进程两个目的。

    改善症状用药包括:

    (1)乙酰胆碱酯酶抑制剂,代表药物有多奈哌齐加兰他敏

    (2)NMDA 受体拮抗剂,代表药物有美金刚

    靶向药主要包括:

    (1)Aβ蛋白靶向药,代表药物仑卡奈单抗多奈单抗

    (2)Tau蛋白靶向药。

    (3)阿尔茨海默症新药布局企业以跨国药企为主,国内参与企业较少

    针对Aβ蛋白的靶向药物,全球已上市药物有5款,包括上海绿谷制药的甘露特钠、渤健的阿杜卡纳单抗、渤健/卫材的仑卡奈单抗、礼来的多奈单抗等。

    阿尔茨海默症新药的主要玩家为跨国药企,布局Aβ蛋白靶向药的国内药企较少,进度较快的有润佳医药的小分子新药RP-902,目前已进展至Ⅲ期临床。

    3. Lebrikizumab

    (1)特应性皮炎全球患者基数大,多发于儿童、青少年群体

    Lebrikizumab(商品名:Ebglyss)是由礼来公司开发的一款IL-13R抑制剂,于2024年9月13日获FDA上市批准,用于治疗使用过局部药物治疗、但病情仍然无法控制的成年和青少年中重度特应性皮炎患者。

    特应性皮炎患者基数庞大,有研究显示全球成人特应性皮炎患者约3.3亿人,而我国成人特应性皮炎患者约有3800万人。这种疾病在儿童、青少年群体中也较为常见,儿童患者发病年龄通常在3至6个月之间,约60%的患者在出生一年内发病,约90%的患者会在5岁前发病。

    (2)特应性皮炎靶向药物主要包括五大类,新药不断涌现,市场前景较好

    可用于治疗特应性皮炎的靶向药物包括IL-4Rα抑制剂、IL-13抑制剂、IL-31抑制剂、IL-22抑制剂以及JAK抑制剂等,其中赛诺菲/再生元旗下度普利尤单抗2023年销售额达114.63亿美元,在全球市场取得了巨大成功。

    曲罗芦单抗(tralokinumab)为全球首款获批治疗特应性皮炎的IL-13抑制剂,此次获批的lebrikizumab为第二款,从全球范围来看,IL-13抑制剂研发管线较少。

    4. Zolbetuximab

    (1)Zolbetuximab为全球首款Claudin18.2单抗,为全球广大胃癌患者提供新治疗选择

    Zolbetuximab(商品名:Vyloy)为安斯泰来开发的一款靶向Claudin18.2的单抗药物,于2024年10月18日获批上市,获批适应症为局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌的成人患者。

    根据IARC的数据,2022年全球新增癌症病例数达到1996万例,其中胃癌96.84万例,占比4.9%,在所有癌种中排名第五;2022年全球癌症死亡病例共974万例,其中胃癌 65.99万例,占比为6.8% ,排名第五。

    (2)Claudin18.2为胃癌治疗理想靶点,药物开发包括单抗、双抗、ADC、CAR-T多种类型

    Claudin18.2在胃癌、食管癌等恶性肿瘤中高表达,是药物开发的理想靶点。

    针对Claudin18.2开发的药物包括单抗、双抗、ADC以及CAR-T等多种类型。佐妥昔单抗为全球首款Claudin18.2靶向单抗药物。

    全球范围内Claudin18.2单抗、ADC药物研发进度较快,多个管线已进展至Ⅲ期临床。

    5. Ensartinib

    (1)恩沙替尼为首款国产ALK抑制剂,国产创新药出海再创佳绩

    Ensartinib(商品名:Ensacove)是由贝达药业开发的新一代ALK抑制剂,于2024年12月18日获FDA批准上市,用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌,标志着国产新药走向国际市场再创佳绩。

    从ALK抑制剂国内竞争格局来看,再鼎医药、石药集团、先声药业、首药控股等五家企业管线已进展至Ⅲ期临床。

    以上内容均来自摩熵咨询{2024年FDA批准上市的新药分析报告},如需查看或下载完整版报告,可点击!

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