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  • 正式全国上市！「3N Eyecare」基于自研Elepy®技术产品镜净®GP获批NMPA三类创新医疗器械 | 磐霖Family
    审批动态
    近日，由 3N Eyecare 与 瑞泰生物 联合主办的“硬性接触镜护理探讨-创新技术之 电泳解离 Elepy ® 暨 镜净 ® GP 硬性接触镜护理消毒仪 获批NMPA三类创新医疗器械 ” 新品上市会 在西安国际会议中心顺利召开。 本次会议以“与Vision China 2025同行，‘以东方镜界，净全球视界’”为主题，主要 聚焦电泳解离 Elepy ® 技术在接触镜护理领域的重大突破性进展而展开行业研讨，吸引了学术界、产业界等诸多权威专家学者参会并做致辞或专业报告 。 正常新品发布会由几大板块组成，与会嘉宾分别从 Elepy ® 技术的行业价值、技术核心解析以及该技术在国内外的应用交流等层面展开深入交流探讨，以下为会议精华速递：。
    磐霖资本
    2024-03-14
    创新医疗 镜净
  • 全球首款外泌体细胞疗法获 FDA 孤儿药资格认定，治疗 Becker 型肌营养不良
    审批动态
    BMD 与杜氏肌营养不良症 （DMD） 类似，是一种进行性 X 连锁神经肌肉疾病，随着时间的推移会导致严重的骨骼肌和心肌功能衰退。 Deramiocel 是一种同种异体外泌体细胞疗法，它们由心脏来源细胞 （CDCs） 组成，CDCs 通过分泌被称为外泌体的细胞外囊泡来发挥作用， 这些外泌体靶向巨噬细胞并改变其表达谱，使其采用愈合表型，而非促炎表型 。 值得一提的是，Deramiocel 针对 DMD 适应症的生物制品许可申请 （BLA） 已在优先审查中，日前 Capricor 已成功完成了产品工厂的许可前检查。
    医麦创新药
    2024-03-14
    外泌体 杜氏肌营养不良
  • 云顶新耀 mRNA 技术全链条打通！首批 mRNA 肿瘤疫苗临床样品成功放行
    临床研究
    该批样品由云顶新耀依托自研 mRNA 生产平台在嘉善工厂制备，符合全球 GMP 标准，将用于支持中美两地开展的 EVM14 的临床试验。 此前，2025 年 3 月，EVM14 的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，标志着云顶新耀首款自研 mRNA 肿瘤治疗性疫苗正式迈入全球早期临床研究阶段。 EVM14 是一款靶向多种肿瘤相关抗原 （TAA） 的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。
    医麦创新药
    2024-03-14
    肿瘤治疗性疫苗
  • 首例患者「脱贫」近 5 年！邦耀生物报告 BRL-101 基因治疗β-地中海贫血及镰贫积极临床进展
    临床研究
    谭茜博士在 EHA 2025 年会上口头演讲。 BRL-101 是一款依托邦耀生物自主研发的造血干细胞平台 （ModiHSC ® ） 开发的基因治疗产品，适应症为输血依赖型β-地中海贫血。 BRL-101 基因治疗策略。
    医麦创新药
    2024-03-14
    β-地中海贫血 β-地
  • 礼来公司拟近13亿美元收购一家美国基因编辑技术公司 | 每日并购
    交易并购
    1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 3、建立“并购速递”长期发布合作， 请发邮件到 。 1. 中国恒有源集团拟出售浙江万合能源环境科技有限公司20%股权。
    IT桔子
    2024-03-14
    基因编辑技术
  • 不可转让套现！FDA最新的CNPV计划全解析
    审批动态
    这一计划旨在将药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月 ，为生物制药行业带来了前所未有的机遇。 药物需符合四大方向——应对美国健康危机（如流行病、阿片类药物滥用）、填补未满足医疗需求（如罕见病）、推动创新疗法（如基因编辑）、强化本土制药供应链（国家安全相关）。 二、与其它审评券计划的区别。
    药时代
    2024-03-14
    FDA CNPV
  • 最快1~2个月！FDA推出“局长国家优先审评券”计划，生物制药行业迎来新机遇
    研发注册政策
    这一计划旨在将药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月 ，为生物制药行业带来了前所未有的机遇。 FDA新计划的核心要点。 FDA的这一新计划将为符合条件的生物制药公司提供“局长国家优先审评券”，持有该审评券的公司可以在提交最终药物申请后1到2个月内获得审评决定。
    药时代
    2024-03-14
    生物制药
  • 很遗憾，创新药投资的主战场，已然不在A股
    医药投融资
    至少从今年到目前为止的走势来看，中国创新药投资的主战场，已经逐渐转移到了港股。 2023年6月20日，来自重庆的创新药企业智翔金泰，成功在科创板敲锣上市。 从此之后，近2年的时间内，再无创新药企业在科创板上市。
    医药投资部落
    2024-03-14
    创新药投资
  • 创业板启动“标准三”，未盈利创新药企业迎来IPO新机遇
    医药投融资
    6月18日， 中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布，创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。 创业板的“标准三”是深交所针对特定类型企业制定的上市财务标准之一，主要服务于高成长性但尚未盈利的科技创新企业。 根据《深圳交易所创业板上市规则（2024年修订）》第2.1.2条规定，发行人为境内企业且不存在表决权差异安排的，市值及财务指标应当至少符合下列标准中的一项：。
    医药投资部落
    2024-03-14
    创新药企业
  • 2个月涨幅超400％，资金为何独宠舒泰神？
    财报业绩
    2025年4月至6月，舒泰神（300204.SZ）股价从低点 5.9元/股飙升至34.94元/股 ，涨幅超过 400% ，成为A股创新药板块涨幅第一的个股。 其总市值从不足30亿元跃升至 152亿元 ，实控人周志文、冯宇霞夫妇持股价值增长超 40亿元 。 核心驱动：创新药管线的突破性进展。
    求实药社
    2024-03-14
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