2月5日，据CDE官网发布，君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末已获得临床批件，旨在用于治疗晚期恶性肿瘤。据悉，AWT020是一款抗PD-1/IL-2c融合蛋白，具有创新的双靶点设计。

截图来源：CDE

AWT020（aPD1-IL-2c）源自Anwita Biosciences公司的研发管线，目前已在澳大利亚进入1期临床研究阶段。君实生物与Anwita Biosciences的合作始于2020年9月，双方就IL-2系列产品及相关技术在大中华区的独占许可达成协议。此外，双方还在共同开发包括Exenokine-21（JS014，长效IL-21纳米抗体融合蛋白）在内的其他产品。

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白细胞介素2（IL-2）作为肿瘤免疫治疗的关键免疫激动剂，在多种癌症治疗中展现出疗效，但其多效性也带来了副作用和免疫抑制问题。为了克服这一挑战，并结合PD-1阻断疗法的安全性优势，研究人员创新性地设计了AWT020这一双功能融合蛋白。AWT020由抗PD-1抗体与效价优化的IL-2突变蛋白组成，旨在充分利用两者的互补抗肿瘤活性。

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AWT020中的IL-2成分经过设计，具有低全身毒性，而抗PD-1抗体成分则能阻断PD-1和PD-L1的相互作用，同时选择性地将IL-2递送到肿瘤微环境中的PD-1阳性T细胞。在临床前研究中，AWT020表现出良好的单药抗肿瘤活性，具有强大的免疫记忆，并能优先激活和扩增肿瘤内的功能性T细胞。此外，在非人类灵长类动物实验中，AWT020在支持临床计划的剂量水平下表现出良好的耐受性。

根据Anwita官网及公开资料，AWT020拟开发的适应症包括抗PD-1难治性非小细胞肺癌、肾细胞癌、黑色素瘤和尿路上皮癌等。目前，Anwita Biosciences正在澳大利亚进行AWT020的1/2期首次人体临床研究，以评估其安全性、药代动力学和药效学。

此次AWT020在中国获批临床，标志着这款创新药物即将在中国开展临床研究，为晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗希望。君实生物与Anwita Biosciences的合作将继续深化，共同推动这一创新药物的研发进程。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] yl23455永利官网（原药融云）数据库

[3] Anwita官网

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