11月13日，据CDE官网显示，诺华的镥 [177Lu] 特昔维匹肽上市申请获得受理。此前该药已被CDE纳入优先审评，拟用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。

截图来源：CDE

镥 [177Lu] 特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将PSMA-617与发射β射线的177Lu连接在一起，与表达PSMA的前列腺癌细胞结合后，177Lu释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。该药是FDA批准的首个针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，本次是在国内首次报上市。

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2022年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了商品名为Pluvicto的镥[177Lu]特昔维匹肽，用于治疗已接受雄激素受体（AR）抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。Pluvicto作为首款针对此类mCRPC患者的靶向放射配体疗法，其获批依据是关键性III期临床试验VISION的积极成果，该试验评估了Pluvicto联合标准治疗（SoC）在先前接受过至少一种AR抑制剂及一至两种紫杉烷方案、且PSMA表达阳性的mCRPC患者中的有效性。值得一提的是，据yl23455永利官网数据库显示，另一款基于177Lu的放射性药物——177Lu-PSMA-617，于2024年7月29日迈入了I期临床试验阶段。

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此外，诺华公司目前在研的核药还包括AAA603、AAA604、AAA614、AAA802和AAA817等多款产品。近年来，诺华在核药领域积极布局，已达成数项重要交易，累计交易金额超过百亿美元，并已开始探索环肽放射性偶联药物的研发。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] yl23455永利官网（原药融云）数据库

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