4月7日，CDE发布2项指导原则，分别为：
《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》
《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》
抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业更为科学地进行ADC的临床研发，药审中心组织制定了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年4月6日
为支持新药研发，做好应对公共卫生突发事件的技术储备，药审中心组织制定了《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年4月6日
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
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