• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    BE豁免，CDE再发重磅新规！4个实例教你做BE豁免！征求意见稿二！

    CDE CDE征稿
    药通社
    2021/09/27
    3214

    原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。

    为更好地指导企业进行仿制药的开发，在第一次征求意见稿的基础上，结合反馈意见、相关文献，对该指导原则中的“处方比例相似性”相关问题的解读进行修订。

    现再次向各界征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。请将反馈意见发到changyy@CDE.org.cn或tianj@CDE.org.cn 。

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2021年9月26日

    *声明：本文由入驻yl23455永利官网的相关人员撰写或转载，观点仅代表作者本人，不代表yl23455永利官网的立场。
    AI+生命科学全产业链智能数据平台
    综合评分：0

    收藏

    发表评论
    评论区（0）
      yl23455永利官网企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品
      摩熵数科开放平台

      最新报告

      更多
      • 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.02-2025.06.08)
        2025-06-08
        24
      • 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.26-2025.06.01)
        2025-06-01
        21
      • 2025年5月仿制药月报
        2025-05-31
        15
      • 2025年5月全球在研新药月报
        2025-05-31
        32
      • 2025年5月yl23455永利官网健康投融资&交易月报
        2025-05-31
        20
      AI应用帮助

      第九批国家集中采购品种

      更多

      医保目录（2023）

      更多
      添加收藏
        新建收藏夹
        取消
        确认