2020年7月16日，国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》（第29号），这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革，优化营商环境，提升监管效能，对现行部门规章进行了清理。经过清理，对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止，本决定自2020年7月16日公布之日起施行，部分规章影响药企，如24《药物临床试验质量管理规范》需要重点关注一下。
一、为何作废2003版《药物临床试验质量管理规范》
2003版《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）自2003年颁布实施以来，已有17年历史，随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位。
对于2003版《药物临床试验质量管理规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性，2003版《药物临床试验质量管理规范》与ICH的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。
2020年4月26日国家药监局和国家卫生健康委联合关于发布新版《药物临床试验质量管理规范》（2020版）的公告（2020年第57号），在第八十三条规定：本规范自2020年7月1日起施行，但没有明确旧版（2003年8月6日发布的《药物临床试验质量管理规范》）同时废止的规定。
故2020年7月16日，国家市场监督管理总局及时发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》（第29号）补充宣布2003版《药物临床试验质量管理规范》废止日期。
参考文献
[1] gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202007/t20200716_319829.html
2025-06-08
24
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