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医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025年3月共有236款新药获批临床，较上个月增加了92款，其中包括115款化药，112款生物制品，9款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有159个，占比为42%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有167个，121个。yl23455永利官网2025-04-112025年3月 新药月报 摩熵咨询月报 药品审评审批 信达生物 康宁杰瑞 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间全球创新药研发取得多项进展：永泰生物爱可仑赛注射液申报上市，针对原发性肝细胞癌；金赛药业GenSci128片获批临床，靶向TP53Y220C突变；安进Uplizna获批新适应症，治疗IgG4相关疾病……yl23455永利官网2025-04-10全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间国内医药大健康行业政策法规包括：国家药监局器审中心发布 7 项注册审查指导原则通告，含《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》；国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》意见，该举措涵盖十方面支持内容 。yl23455永利官网2025-04-10医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请3项。本周5个品种通过一致性评价，本周54个品种视同通过一致性评价。本周有5项生物类似物注册申报动态，分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液和上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。yl23455永利官网2025-04-10仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有38个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号27个，进口药品受理号11个，共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，无中药。yl23455永利官网2025-04-10创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
医药洞见摩熵咨询最新发布的2025年3月仿制药月报显示，3月一致性评价仿制药申请有25个品种，新注册分类仿制药申报临床/上市368项，过评/新注册分类仿制药获批上市195个品种。摩熵咨询团队基于官方数据，真实可溯源，每月推出仿制药月报，助力业内人士把握行业动态。yl23455永利官网2025-04-09仿制药月报 摩熵咨询月报 药品审评审批 抗帕金森药 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间全球TOP10创新药研发取得重要进展，包括神济昌华SNUG01、云顶新耀EVM14注射液等多款药物在美国、中国等地获批临床或上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化、非小细胞肺癌等多种疾病。同时，多家公司公布积极临床数据，为新药研发提供有力支持。yl23455永利官网2025-04-03全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间国内医药大健康行业政策包括：国家药监局发布2025年版《中华人民共和国药典》实施公告，国家卫健委发布儿童CT检查辐射剂量标准，以及规范公立医疗机构预交金管理的通知，旨在保障药品质量、降低儿童辐射风险、整治预交金管理乱象。yl23455永利官网2025-04-03医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间共有95项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号79项，新注册分类临床申请受理号9项，一致性评价申请7项。本周12个品种通过一致性评价，无视同通过一致性评价品种，无生物类似物注册申报动态。yl23455永利官网2025-04-03仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间共有69个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号41个，进口药品受理号28个，共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药30款，中药1款。yl23455永利官网2025-04-03创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间，全球TOP10创新药研发进展包括多家公司的新药获批临床或上市，涉及痤疮、化疗诱导的神经病变、小细胞肺癌、超重或肥胖等多个适应症。同时，部分新药的临床数据也积极公布，为疾病治疗提供了新的选择。yl23455永利官网2025-03-27全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间国家药监局发布了多项政策法规，包括无菌药品附录征求意见稿、进口医疗器械生产调整公告、医疗器械行业标准制修订计划通知及药品试验数据保护实施办法征求意见稿等，旨在深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。yl23455永利官网2025-03-27医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间共有80项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价，本周38个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。yl23455永利官网2025-03-27仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心承办。其中国产药品受理号40个，进口药品受理号16个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药4款。yl23455永利官网2025-03-27创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间全球TOP10创新药研发进展显著，包括Sernova的Cell Pouch、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、辉瑞的PF-08046054等多款新药获批临床或新适应症。同时，Sydnexis的SYD-101、诺华的司库奇尤单抗等也取得重要进展。此外，多款新药在临床研究中展现积极结果。yl23455永利官网2025-03-19全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间国内医药大健康行业政策速览：湖北省医保局发布医保基金与医药企业直接结算集采医药货款实施方案，旨在解决回款难问题；国家药监局发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则征求意见稿，以规范该领域试剂管理。yl23455永利官网2025-03-19医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号101项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价，本周92个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液和珠海市丽珠单抗生物的托珠单抗注射液。yl23455永利官网2025-03-19仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号19个,共计91款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药51款，生物药36款，中药4款。yl23455永利官网2025-03-19创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2025年2月共有27个品种（按受理号计42项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。脂肪乳注射液（C14-24）为申请企业数最多的品种，有3家；江苏神龙药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、辰欣药业股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。yl23455永利官网2025-03-142025年2月 摩熵咨询月报 仿制药 药品审评审批 -
医药洞见根据yl23455永利官网数据库统计，2025.03.03-2025.03.09期间全球TOP10创新药研发进展显著，多款新药获推荐批准或上市，包括阿斯利康/第一三共的Enhertu针对乳腺癌、罗氏的TNKase针对中风、卫材/渤健的Leqembi针对阿尔茨海默病等。同时，多款新药的临床数据积极，为治疗癌症、遗传性耳聋、真性红细胞增多症等疾病带来新希望。yl23455永利官网2025-03-12全球创新药 药物研发 周报
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