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    • 2024年6月超100款新药获批临床!涉及恒瑞医药、青峰药业、正大天晴药业……
      医药洞见
      2024年6月,多款创新药物获批上市,涵盖肿瘤、糖尿病等领域,包括诺华的MET抑制剂和正大天晴的ALK抑制剂等。全球共35款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格。国内新药获批临床/上市活跃,108款新药获批临床,12款新药上市。全球医药大健康行业投融资事件增加,创新药和医疗器械耗材为热门领域。
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      2024-07-10
      月报 创新药 改良新药 投融资 药物审评审批
    • 2024年第26周06.24-06.30全球创新药研发概览
      医药洞见
      本周全球TOP10创新药研发取得多项进展,包括丹擎医药PARG抑制剂在美国获批临床,默沙东帕博利珠单抗在中国获批胃癌新适应症,诺和诺德司美格鲁肽获中国减重适应症批准,天麦生物甘精胰岛素注射液及迈博药业EGFR单抗CMAB009注射液在中国获批上市等。
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      2024-07-04
      全球创新药 药物研发 周报
    • 2024年第26周06.24-06.30全球医药大健康行业投融资数据
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.24-2024.06.30期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件86起,其中创新药类融资共23起,医疗/医药技术投资热度也较高,本周占比为31%,为27起。国内医药大健康行业共发生投融资事件14起,其中医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生2起、6起;其中图湃医疗、拓济医药、爱迪特、安帝康生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,生物制品研发为热点。
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      2024-07-04
      医药大健康 周报 投融资
    • 2024年第26周06.24-06.30国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      本周,国内医药大健康行业政策频出,包括中药制剂质量控制指导原则、残留溶剂国际指导原则适用公告等,CDE和国家药监局分别发布指导原则和征求意见稿,旨在提升中药质量、优化临床急需药品审评审批流程。
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      2024-07-04
      医药大健康 政策法规 周报
    • 2024年第26周06.24-06.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.24-2024.06.30期间共有109项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号89项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号8项(包括化药3类,4类),一致性评价申请12项;共10个品种通过一致性评价(按受理号计11项),本周98个品种视同通过一致性评价(按受理号计151项)。本周有1项生物类似物注册申报动态,为百奥泰生物制药股份有限公司的度普利尤单抗注射液。
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      2024-07-04
      仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
    • 2025年第26周06.24-06.30国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.24-2024.06.30期间共有37个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号29个,进口药品受理号8个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药21款,生物药25款,中药3款。
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      2024-07-04
      创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
    • 2024年第25周06.17-06.23全球创新药研发概览
      医药洞见
      本周全球TOP10创新药研发取得显著进展,包括Bavarian Nordic的CHIKV VLP疫苗、泽璟制药的重组人促甲状腺激素、默沙东的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive、强生的Rybrevant双特异性抗体等。多款药物在美国或欧盟申请或获批上市,涉及基孔肯雅病、甲状腺癌、肺炎球菌感染、阿尔茨海默病等多种疾病治疗,展示了药物研发领域的创新活力。
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      2024-06-27
      全球创新药 药物研发 周报
    • 2024年第25周06.17-06.23全球医药大健康行业投融资数据
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.17-2024.06.23期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件68起,其中创新药类融资共29起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为22%,为15起。国内医药大健康行业共发生投融资事件20起,其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、3起、8起、1起;其中剂泰医药、鼎科医疗、上海莱士、东软智睿融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。
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      2024-06-27
      医药大健康 投融资 周报
    • 2024年第25周06.17-06.23国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      本周,国家药监局发布了一系列医药大健康行业政策法规,包括中医脉诊设备等20项医疗器械注册审查指导原则、仿制药参比制剂目录(第八十一批)、《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》及《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》,其中中医脉诊设备等相关指导原则明确了适用范围和审查要点。
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      2024-06-27
      医药大健康 政策法规 周报
    • 2024年第25周06.17-06.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号62项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号13项(包括化药3类),一致性评价申请6项;共18个品种通过一致性评价(按受理号计28项),本周37个品种视同通过一致性评价(按受理号计57项)。本周有无生物类似物注册申报动态。
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      2024-06-27
      仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
    • 2024年第25周06.17-06.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号37个,进口药品受理号11个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药19款,生物药16款,无中药。
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      2024-06-27
      创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
    • 2024年第24周06.10-06.16全球创新药研发概览
      医药洞见
      本周国内医药领域多项创新药物研发取得重要进展。阿斯利康的Tagrisso抑制剂获FDA优先审评资格,用于治疗非小细胞肺癌;卫材和渤健的Leqembi皮下注射剂型启动上市申请,治疗阿尔茨海默病;益普生的Iqirvo获FDA加速批准,治疗原发性胆汁性胆管炎;再生元和赛诺菲的Kevzara获FDA批准,治疗幼年特发性关节炎;阿斯利康的达格列净获FDA批准,改善2型糖尿病儿童患者的血糖控制……这些进展表明医药领域在不断创新,为患者提供更多治疗选择。
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      2024-06-21
      全球创新药 药物研发 周报
    • 2024年第24周06.10-06.16全球医药大健康行业投融资数据
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.10-2024.06.16期间全球医药大健康行业共发生投融资事件51起,其中创新药类融资共17起,医疗/医药技术投资热度也较高,本周占比为27%,为14起。国内医药大健康行业共发生投融资事件11起,其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、5起、2起;其中卓外医疗、赛桥生物、瑞龙诺赋、晶泰科技融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,基因治疗药物研发为热点。
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      2024-06-21
      医药大健康 投融资 周报
    • 2024年第24周06.10-06.16国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      本周国内医药大健康行业发布了多项政策法规,涉及血液制品生产检验电子化记录、化学仿制药目录、医保药品目录调整、药品药学变更研究及临床试验不良事件评价等。其中,国家药品监督管理局发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》,旨在加强血液制品生产管理,确保生产、检验过程符合要求。同时,国家医保局就医保药品目录调整公开征求意见,纳入多项新药和罕见病治疗药品。
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      2024-06-21
      医药大健康 政策法规 周报
    • 2024年第24周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.10-2024.06.16期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号69项,新注册分类临床申请受理号8项,一致性评价申请8项;共13个品种通过一致性评价,本周68个品种视同通过一致性评价……
      yl23455永利官网(原药融云)
      2024-06-21
      仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
    • 2024年第24周06.10-06.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.10-2024.06.16期间共有54个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号43个,进口药品受理号11个,共计有22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药14款,生物药8款,无中药。
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      2024-06-21
      创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
    • 2024年5月超120款新药获批临床!48款纳入突破性治疗……
      医药洞见
      药融咨询团队发布《2024年5月全球在研新药与靶点月报》,聚焦新药临床结果、国产药国际化、跨国企业药在华进展及投融资事件。报告基于全球医药数据,全面分析新药开发动态,显示5月国内化药、生物制品和中药获批临床及上市情况,多款药物获孤儿药/突破性资格认定,投融资热度集中于创新药和医疗器械耗材。详情可通过药融云公众号后台获取完整报告。
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      2024-06-14
      新药获批临床 突破性治疗 月报
    • 2024年第23周06.03-06.09全球创新药研发概览
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.03-2024.06.09期间,全球创新药研发取得多项进展。艾尔建注射用A型肉毒毒素获批新适应症,改善成人咬肌突出;中因科技、勃林格殷格翰、艾伯维等公司的药物拟纳入突破性治疗品种,分别针对视网膜变性、脂肪性肝炎和非小细胞肺癌等疾病;诺诚健华的tafasitamab拟纳入优先审评……
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      2024-06-13
      全球创新药 药物研发 周报
    • 2024年第23周06.03-06.09全球医药大健康行业投融资数据
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.03-2024.06.09期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件65起,其中创新药类融资共21起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为29%,为19起。国内医药大健康行业共发生投融资事件16起,其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、9起、1起。本周国内创新药大类,生物技术类药物研发为热点。
      yl23455永利官网(原药融云)
      2024-06-13
      医药大健康 投融资 周报
    • 2024年第23周06.03-06.09国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据统计,2024.06.03-2024.06.09期间,国内医药大健康行业共发布三条政策法规,其中CDE公开征求关于胰岛素类药物评价的指导原则意见涵盖背景、原理、试验设计、安全性评价等内容,旨在明确胰岛素类药物的PK/PD评价标准,提高药品研发质量。
      yl23455永利官网(原药融云)
      2024-06-13
      医药大健康 政策法规 周报
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