无参比制剂产品的注册之路:以1.4%碳酸氢钠注射液为例的深度剖析
《变更指导原则》明确新增规格需为原研已有规格,但存在无参比制剂产品按3类申报且通过审批情况。100ml:1.4g碳酸氢钠注射液虽无参比制剂,但属儿童鼓励用药,可按3类或增规申报。文章讨论了其处方、工艺、质量及稳定性研究,为注射剂注册申报提供参考。
药事纵横
碳酸氢钠注射液市场火热,山东齐都药业通过仿制药一致性评价
10月10日,山东齐都药业提交的碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价。该注射液2023年全国院内市场销售额近5亿元。截至目前,国内仅5家企业通过该评价,2024年齐都药业已有11个品种过评。
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