9月21日，据CDE官网最新公示，石药集团的达雷妥尤单抗注射液生物类似药的临床研究申请获得受理。公开资料显示，达雷妥尤单抗（daratumumab）是靶向CD38的抗体药物。

截图来源：CDE官网

作为一款CD38单抗，达雷妥尤单抗能以高亲和力的方式特异性识别在多发性骨髓瘤（MM）恶性浆细胞上高表达的CD38，之后该产品会触发人体自身的免疫系统来攻击癌细胞，除了直接导致癌细胞凋亡外，还通过多种免疫介导的机制和免疫调节作用快速杀死癌细胞。

截图来源：药融云数据库（全球药物研发数据库）

据公开资料显示，达雷妥尤单抗原研产品（商品名：DARZALEX）由强生（Johnson & Johnson）公司研发，自2015年首次获美国FDA批准上市以来，目前已经在全球范围内多个国家获批上市，与多个不同产品组成联合疗法，用于治疗不同治疗背景的多发性骨髓瘤患者。在中国，该产品最早于2019年获批上市，此后陆续获批多项新适应症，涵盖多种类型的多发性骨髓瘤。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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