6月24日，恒瑞医药发布消息称，其自主研发的PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证2期临床研究（TRAILBLAZE研究）成果，正式全文在线发表于国际权威学术期刊《Cancer Cell》（影响因子50.3）。

SHR-1701是一种靶向PD-L1和TGF-β的新型双功能融合蛋白，目前正在开展针对胃癌、胃癌围手术期治疗、宫颈癌一线治疗等的3期临床研究。本次研究人员开展了一项概念验证试验，在未经治疗的不可切除Ⅲ期NSCLC中评估了新辅助SHR-1701联合或不联合化疗，以及随后的手术或放疗结果。

研究设计

TRAILBLAZE研究结果显示，在接受新辅助联合治疗的主要队列患者(n=97)中，两项主要终点均达到，诱导后的客观缓解率（ORR）为58% (95% CI 47 ~ 68)，18个月无事件生存率(EFS)为56.6%(95% CI 45.2 ~ 66.5)。27例(25%)患者接受了手术治疗，均达到R0切除，其中，主要病理缓解(MPR)为44%，完全病理缓解(pCR)为26%；手术治疗组18个月EFS率为74.1% (95% CI 53.2 ~ 86.7)，放疗组18个月EFS率为57.3%(43.0 ~ 69.3)。

在不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，新辅助SHR-1701联合化疗(随后进行手术或放疗)显示出具有前景的疗效和可耐受的安全性。在相当比例的患者（四分之一）中，手术转化是可行的，并且与较好的生存结局相关。

手术转化和病理缓解结果

此次恒瑞的SHR-1701双抗产品2期临床取得成功，或将对同靶点在研药物的开发企业带来研发信心。纵观国内，正大天晴、齐鲁制药、泽璟制药、开拓药业、普米斯生物、迈威生物、友芝友生物等数十家药企都在这一领域有所布局。

参考资料：公司官网

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