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    FDA批准Exblifep(头孢吡肟/恩美唑巴坦)上市!扬子江药业获国内开发权

    扬子江药业 尿路感染
    药融圈
    2024/04/03
    2460

    药融云数据监测显示:早在2020年12月21日,扬子江药业集团(YRPG)的子公司上海海尼药业有限公司和Allecra Therapeutics宣布,两家公司签署了独家许可协议,根据该协议,上海海尼将在大中华地区(包括中国大陆,香港,澳门和中国台湾)生产,开发和商业化头孢吡肟/恩美他巴坦(Cefepime/enmetazobactam)。

    药融云全球药物研发数据库

    根据该协议的条款,上海海尼负责在许可地区内头孢吡肟/恩美他巴坦的生产,开发和商业化,包括商业生产以及所有相关费用。在满足独家许可协议中规定的条款和条件的前提下,Allecra在签署时获得首付款项,并有资格获得头孢吡肟/恩美他巴坦的进一步开发和销售里程碑,总交易价值为7800万美元,以及在许可区域内的特许权分层销售版税。

    头孢吡肟/恩美他巴坦(Cefepime/enmetazobactam)是恩美他唑坦(一种属于青霉素磺酸类的新型广谱β-内酰胺酶抑制剂)与第四代头孢菌素头孢吡肟的组合。

    2024年2月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Allecra Therapeutics研发的新分子实体药物Exblifep上市,适用于治疗由指定易感微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI)(包括肾盂肾炎)患者。本品已经获得美国FDA授予的合格传染病产品资格(QIDP)。2023年6月递交美国新药上市申请(NDA)。

    在临床治愈和微生物学根除的主要复合终点方面,与哌拉西林/他唑巴坦相比,头孢吡肟/恩美他巴坦达到非劣效性和优效性标准。

    此前,Allecra的投资人包括:Forbion,Andera Partners,华人基金Delos Capital,Xeraya Capital,EMBL Ventures和BioMedPartners。Allecra的全资法国子公司受益于Bpifrance和RégionAlsace的财务支持。


    参考:

    NMPA/CDE;

    药融云数据,www.sdbaichao.com;

    FDA/EMA/PMDA;

    相关公司公开披露等

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