昨日，据NMPA官网公示，江苏奥赛康药业、正大天晴药业、齐鲁制药、四川科伦提交的4类仿制化药艾曲泊帕乙醇胺片获批并视同通过一致性评价，4家企业同日成功斩获该品种首仿。
截图来源：NMPA官网
艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：Promacta/Revolade）原研来自诺华，是一款非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，最早于2008年获FDA批准上市，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），成为全球首个针对该适应症的口服药物。除ITP外，艾曲泊帕乙醇胺片已在美国获批的适应症还有慢性肝病合并血小板减少症、再生障碍性贫血。据悉，艾曲泊帕乙醇胺片销售额持续增长，2022年全球收入20.88亿美元。
在中国，诺华的艾曲泊帕乙醇胺片于2017年进入市场(商品名：瑞弗兰)，后适应症陆续拓展。2023年2月24日，该品种又有新适应症获批，用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血患者。目前瑞弗兰已被纳入医保（乙类）。2022年院内销售额超3.7亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库，2020年1月江苏奥赛康药业，最早提交该品种的仿制申请，2020年7月正大天晴药业也提交了仿制申请，随后2021年齐鲁制药、四川科伦药业也提交了仿制申请，4家企业是最早提交该品种的仿制申请，今日同日获批，并斩获首仿。
目前该品种还有山东京卫制药、浙江海正药业、远大医药等9家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。
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2025-06-15
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