昨日，贝海生物宣布其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请（NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛创新产品，目前全球尚无同类产品上市。多西他赛上市26年来，由于其临床使用的广泛性和不良毒副反应的明显问题并存，吸引了全球众多公司试图解决其存在的临床问题，开发更有市场潜力的新品种。但由于多西他赛剂型的特殊性，改良难度高，目前全球尚无进展到临床后期阶段的产品。BH009填补了这一领域的空白，是全球首个在关键性临床中成功达到终点的多西他赛改良型新药。
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在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，贝海生物首次发表了BH009在晚期实体瘤患者中的临床研究结果（e13002）。研究表明BH009能明显改善现有多西他赛产品中吐温80引起的严重毒副作用，大大提高了临床安全性，满足了患者亟待解决的临床需求。
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2025-06-15
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