12月27日，Iovance生物治疗公司宣布其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法LN-145在研究中出现患者死亡，美国食品和药物管理局（FDA）于12月22日暂停了该疗法的临床注册试验。
Iovance公司曾在11月表示，预计明年下半年完成入组，希望能申请批准用于抗PD-1后非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。
这一搁置阻碍了Iovance公司第二先进候选疗法的开发，Iovance公司目前股价大跌近20%，至每股7.23美元，该公司市值18.5亿美元。
IOV-LUN-202研究中LN-145用于化疗和抗PD-1治疗后病情进展的晚期（不可切除或转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者没有表皮生长因子受体（EGFR）、ROS或ALK基因组突变，如果有其他可作用的肿瘤突变，至少接受过一次FDA批准的靶向治疗。这些患者预后较差，治疗选择有限，实际总生存期不到六个月。
Iovance将暂停IOV-LUN-202新患者的注册和LN-145 TIL治疗方案。之前在IOV-LUN-202 试验中接受过 LN-145 治疗的患者将继续按照试验方案接受监测和随访。已经接受肿瘤切除术的患者将继续接受 LN-145 TIL治疗方案，并采取额外的预防措施和风险缓解措施。
IOV-LUN-202 的初步数据已于2023年7月报告。2023年11月的更新分析显示，试验中71%的确诊应答者持续出现更多应答，应答持续时间超过6个月。IOV-LUN-202在既往接受过治疗的晚期NSCLC患者中取得的这些结果继续支持一次性TIL疗法的潜在益处，包括比现有二线化疗更持久的应答机会。Iovance致力于为NSCLC患者提供TIL治疗，并继续开展支持该适应症获得监管部门批准的活动。迄今已有100多名患者接受了该疗法。
医疗主管Friedrich Graf Finckenstein表示："我们将与FDA合作，尽快恢复IOV-LUN-202试验的安全注册。”
IOV-LUN-202的临床试验暂停对Iovance的其他临床试验没有影响，也独立于FDA对用于晚期黑色素瘤的 lifileucel生物制剂许可申请 (BLA) 的优先审查。该BLA仍在按计划进行，将于2024年2月24日通过《处方药使用者付费法案》（PDUFA）。FDA正在审查这种治疗晚期黑色素瘤的TIL疗法，该决定已被推迟多年。
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2025-06-15
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