近日，天津红日药业股份有限公司（以下简称“红日药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B04587、2023B04588），公司生产的罗库溴铵注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意变更有效期和贮藏条件。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为24个月。
罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由ORGANON公司研发，于1994年在美国上市，2000年进口的罗库溴铵注射液在中国批准上市，有2.5ml:25mg和5ml:50mg两个规格。至今，罗库溴铵已在全球广泛使用，包括原研厂家Organon公司在内，国内已有15家企业获得了罗库溴铵注射液生产批文。
已有罗库溴铵注射液批文的相关企业
截图来源：药融云中国药品批文数据库
目前包括红日药业在内已有福安药业（首家过评）、浙江华海药业、扬子江等14家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截图来源：药融云过评药品汇总数据库
2003年11月，罗库溴铵经获准进入中国市场。近年来，随着我国医疗机构住院人数及手术台数持续增加，罗库溴铵国内市场持续扩容。根据药融云全国医院销售数据显示，罗库溴铵注射液在大医院2022年销售额高达9.36亿元，医院全终端销售额超过11亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
根据药融云一致性评价数据库显示，目前红日药业已有8个品种通过或视同通过一致性评价，依诺肝素钠注射液、盐酸法舒地尔注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液在国家集采中顺利中标。
截图来源：药融云过评药品汇总数据库
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2025-06-15
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