近日，再生元发布公告称，FDA已接受Dupixent（度普利尤单抗）用于1至11岁EoE（嗜酸性粒细胞性食管炎）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年1月31日。
2022年5月，度普利尤单抗获FDA批准用于治疗12岁及以上、体重≥40Kg的EoE患者，是美国首款且唯一一款用于治疗EoE的药物。
2023年9 月 22 日，赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症获NMPA批准上市：用于治疗成人结节性痒疹。
度普利尤单抗已获国内批准的4 项适应症：
1、首次上市批准时间为 2020 年 6 月：用于治疗成人中重度特应性皮炎；
2、针对 12 岁及以上的中重度特应性皮炎患者；
3、6~12 岁的中重度特应性皮炎患者，均以儿童用药的理由纳入优先审评审批并取得批准，今年 5 月又将获批年龄拓展至 6 个月至 5 岁；
4、用于治疗成人结节性痒疹。
度普利尤单抗由赛诺菲和再生元联合开发，是一种全人源化单克隆抗体，可以抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）蛋白的信号传导。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。度普利尤单抗能够通过IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。
度普利尤单抗基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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2025-06-15
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