据CDE官网最新公示，四川科伦递交的4类仿制化药黄体酮阴道缓释凝胶上市申请获受理。目前，该品种由原研独家在售，尚无国产仿制药获批，科伦有望争夺首仿。
截图来源：CDE官网
黄体酮阴道缓释凝胶原研来自德国默克，可以通过靶向给药，改善子宫内膜容受性，促进胚胎着床并减少流产风险，用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。2008年，黄体酮阴道缓释凝胶8%获批进入中国（商品名：Crinone，雪诺同），目前尚未进入医保，不过其销售额一直在快速增长。据药融云数据库，该品种2022年院内销售额已近6亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
近年来，我国不孕不育症的患者基数和患病率均持续走高。根据弗若斯特沙利文数据，中国不孕不育夫妻的数量逐年增加，人数在2020年达到了5050万。发表在《柳叶刀》上的一篇报告分析结果显示，2007-2010年间，我国不孕发病率已经从11.9%升至15.5%，2020年的发病率将接近18%。作为辅助生殖的常用药，黄体酮阴道缓释凝胶前景明朗。
国内已有多家药企布局该品种。除了此次报产的四川科伦，早前另有浙江仙琚制药（首家申报）、河北新张药股份有限公司和浙江爱生药业报产了黄体酮阴道缓释凝胶，均在审评审批中。还有江苏万高、杭州和泽坤元药业等多家药企开展了相关BE试验。
值得一提的是，科伦药业目前尚无凝胶制剂相关批文，若此次的黄体酮阴道缓释凝胶顺利获批，将成为科伦药业首款凝胶剂。据药融云数据库，科伦药业今年仿制药收获颇丰，至今已有34个品种过评/视同过评，其中注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、乳酸钠林格注射液、氢溴酸替格列汀片等9个品种均为首家过评。
科伦今年首家过评品种
截图来源：药融云过评药品汇总数据库
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2025-06-15
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