9月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，德昇济医药申请的1类新药D3L-001获得临床试验默示许可，拟开发用于HER2阳性晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向HER2和CD47的双特异性抗体，此前已在美国获批临床。
来源：CDE官网
CD47/SIRPα是近年来肿瘤免疫领域中的重要信号通路之一。通过抗体阻断CD47与其配体SIRPα结合，可解除巨噬细胞免疫抑制，激活其抗肿瘤作用。
据德昇济医药早前新闻稿介绍，D3L-001能够通过HER2的高亲和活性优先与肿瘤细胞结合，降低其与正常组织的结合，从而减少CD47靶点潜在的血液毒性，并能使抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）协同作用发挥到最大程度。
在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，德昇济医药展示了D3L-001的临床前研究数据。据该公司早前新闻稿介绍，D3L-001与已经处于临床研究阶段的D3S-001以及该公司后续研发管线产品之间存在协同和联合的潜力。
德昇济医药成立于2020年，致力于以临床价值为导向，开发肿瘤及免疫精准治疗药物。目前已建立包括6款自主研发的候选新药产品管线，涵盖小分子以及抗体/双抗领域。其中小分子药物涉及：D3S-001、D3S-002、D3S-003。大分子涉及：实体瘤的靶向HER2和CD47的双抗D3L-001、D3L-002、D3L-003。
研发管线
数据来源：药融云全球药物研发数据库
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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2025-06-15
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