8月29日，明济生物宣布其治疗晚期实体瘤的PD-L1/CD40双抗产品B901已于近日在组长单位复旦大学附属肿瘤医院完成中国Ⅰ期临床试验的首例患者入组，并已经完成该阶段临床研究的首例受试者用药。该研究为一项开放性、多中心Ⅰ期临床试验，旨在评估B901注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
明济生物研发管线
B901是创新抗PD-L1/抗CD40双特异性抗体。B901具有PD-L1依赖的CD40激动活性，同时具有强效的PD-L1/PD-1信号通路阻断活性。B901可以在表达PD-L1的DC细胞和肿瘤组织中特异性激活CD40，减少无选择性CD40激活造成的毒性。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
B901还可以打破DC细胞和T细胞的负反馈机制，更强效地动员和激活T细胞，增强抗肿瘤药效。研究数据表明，B901对抗原递呈细胞的活化作用温和，对T细胞的活化作用显著优于PD-1单抗、PD-L1单抗、CD40单抗以及其与PD-L1单抗的联合。B901在临床前体内试验中显示了显著优于PD-L1和CD40单抗的抗肿瘤药效，更高的肿瘤T细胞浸润，及显著优于CD40单抗的安全性。
明济生物董事长兼CEO靳照宇博士表示： “明济生物通过独创的STEP平台快速优化B901双抗的功能和成药性，是公司的第二款创新靶点生物药。首例受试者给药的顺利完成标志着B901在对晚期实体瘤的研究中迈出了重要一步。未来明济将继续按照既定计划推进临床试验，期待与临床专家携手，为患者带来更多突破性创新型药物。”
关于明济生物
明济生物制药（北京）有限公司是一家创新生物制药公司，于2014年创立于美国旧金山，2018年引入A轮融资后，开始扎根中国并逐步发展壮大。现总部位于北京，在北京设有研发中心及中试生产基地，并已在上海组建临床医学及商务拓展团队。
公司目前已经建立拥有了以STEP (Structure-based Targeted Evolution Platform) 为核心的具有自主知识产权的创新大分子药物研发平台，涵盖肿瘤免疫生物学研究，单抗/双抗/ADC开发、稳定细胞株构建、规模化工程细胞培养、蛋白纯化、药物质量分析与控制及成药性评价等一系列全产业链核心技术， 其中STEP平台运用新一代CADD及人工智能，结合结构生物学、合成生物学及抗体工程技术，可以快速高效的筛选优化出具有同类最优潜力的抗体药物，达到了世界领先水平。
公司设计开发了多项针对该领域疾病的创新单抗、双抗、多抗及ADC类药物。公司产品管线丰富平衡，第一个用于治疗消化道肿瘤的单抗药物已进入Ib/II期临床试验。
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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2025-06-15
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