据CDE官网公示，再鼎医药的1类化药Repotrectinib胶囊被纳入突破性治疗药物程序，用于治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。
截图来源：CDE官网
公开资料显示，Repotrectinib（瑞普替尼）是由Turning Point公司开发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，再鼎医药通过超1.7亿美元的合作引进，享有大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。
此前Repotrectinib已在中国递交新药上市申请（受理号：JXHS2300056），适用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，该申请已被纳入优先审评审批程序。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
Repotrectinib另有三项申请已被CDE纳入突破性治疗品种，适应症分别为：
- 治疗既往接受过一线ROS1 TKI以及一线含铂化疗治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌
- 治疗既往接受过一线ROS1 TKI治疗失败且未接受过化疗或免疫治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌
- 用于治疗ROS1 TKI初治的ROS1阳性非小细胞肺癌患者
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2025-06-15
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