近日，和黄医药发布公告，其Syk抑制剂索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国关键性3期研究ESLIM-01已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。
截图来源：企业公告
索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制剂。索乐匹尼布于2022年1月获中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，用于ESLIM-01研究所探索的适应症。鉴于此，索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请或有资格获得优先审评资格。
ESLIM-01研究是一项索乐匹尼布在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入188名既往接受过至少一种治疗的慢性成人原发免疫性血小板减少症患者。研究于2022年12月完成患者入组。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
该试验成功达到了其主要终点，即与接受安慰剂治疗的患者相比，接受索乐匹尼布治疗的患者的持续应答率取得了具有临床意义和统计学意义的显著改善。包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。
除了免疫性血小板减少症外，索乐匹尼布用于治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血 (NCT05535933) 和惰性非霍奇金淋巴瘤 (NCT03779113) 的研究亦在进行中。
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2025-06-15
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