据CDE官网最新公示，福安药业递交的3类仿制化药吲哚布芬片上市申请获受理。目前，该品种仅有华东制药1家拥有批文，多家药企布局中。
吲哚布芬是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，为一种血小板聚集的抑制剂，原研来自意大利Farmfalia Carlo Erba公司，2005年由博华制药引进我国，可用于动脉硬化性缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变和周围动脉病变、血脂代谢障碍和糖尿病，亦可用于体外循环手术时预防血栓形成。
作为心脑血管疾病的重要治疗药物之一，吲哚布芬现已成为“神药”阿司匹林不耐受的替换药物。据药融云数据库显示，吲哚布芬于2017年纳入国家医保目录（乙类），后销售额一路走高，2022年吲哚布芬片院内销售额突破10亿元大关，达到11亿元，同比增长51.61%，一跃迈入抗凝药十大畅销药榜单，为TOP9品种，堪称黑马。未来吲哚布芬是否能在抗血栓领域超越阿司匹林，让我们拭目以待。
目前，国内吲哚布芬片为华东制药的独家品种，且华东制药已于今年3月递交了一致性评价补充申请，尚在审评审批中（受理号：CYHB2350227）。
吲哚布芬临床和市场上的优异表现，吸引了众多药企进行布局。除了此次报产的山东鲁盛制药，还有山东鲁盛制药、湖南九典制药、仁合益康、山东京卫制药、呋欧医药、浙江恒研医药、浙江仙琚制药等多家药企已递交吲哚布芬的3类仿制化药上市申请，均在审评审批中。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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