2023年05月30日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有101个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号，包括：
- 植恩生物技术股份有限公司，2品规奥利司他胶囊（首家过评）
- 北京四环科宝制药股份有限公司，二甲双胍格列吡嗪片
- 成都迪康药业股份有限公司，雷贝拉唑钠肠溶片
- 华东医药（西安）博华制药有限公司，奥硝唑片
其中，成都迪康药业的雷贝拉唑钠肠溶片获批一致性评价受理号，为国产第4家！根据药融云数据库显示，此前国内仅有江苏豪森药业（首家）、济川药业、上海安必生制药3家企业拿下该13亿品种的一致性评价受理号。
截图来源：药融云一致性评价数据库
雷贝拉唑钠肠溶片是目前国内质子泵抑制剂(PPI)口服剂型的主流药物，常用于治疗胃炎、胃食管反流、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染、消化性溃疡、佐林格-埃利森综合征。作为质子泵抑制剂类肠溶制剂，雷贝拉唑钠肠溶片其稳定性、溶出、BE均有一定挑战。
据药融云数据库显示，雷贝拉唑钠在国内上市的有三个制剂：肠溶片剂、肠溶胶囊剂以及注射制剂。2022年，雷贝拉唑钠在我国院内的总销售额为35.72亿元，其中肠溶片剂为主力销售品种之一，大卖13.2亿元，占据36.96%的市场份额。从生产厂商来看，卫材占据市场领导地位，分走2/5的饼，其次是豪森药业与迪康药业，各分走近一成。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2023年05月30日药品批准证明文件送达信息
来源：NMPA官网
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2025-06-15
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