近日，北京福元医药递交的4类化药阿戈美拉汀片仿制药上市申请获CDE受理，该品种的国产第二家争夺战就此打响。据药融云数据库，该抑郁药2022年院内畅销7.6亿，排名抗抑郁药TOP2。豪森药业是目前唯一一家获批生产销售该药的本土药企，市场碾压原研。
截图来源：CDE官网
阿戈美拉汀原研来自法国施维雅，是5-羟色胺2C(S-HTx)受体拮抗剂，同时又是褪黑素受体1A和1B（MT1和MT2）激动剂，能够有效改善抑郁情绪，也有一定的抗焦虑作用，临床上主要用于治疗成人抑郁症。该药是精神疾病类又一个“重磅炸弹”级的药物，2011年原研产品获批进入中国，后进入国家医保目录（乙类）。
2014年，豪森药业获批生产阿戈美拉汀，后于2022年通过一致性评价，这也是目前唯一一家拥有该品种批文的本土药企；同时，豪森药业几乎垄断了该品种的院内市场，2021年份额超95%。据药融云数据库，阿戈美拉汀片2022年院内销售额为7.6亿元，同比增长13%，是抗抑郁药的TOP2品种，仅次于草酸艾司西酞普兰片。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
1个月前，江苏安必生制药递交的阿戈美拉汀片仿制药上市申请获CDE受理，此次北京福元医药再申报，也有望争夺国产第2家。据媒体报导，我国抑郁症患者中真正接受有效治疗的比例不足10%，相关药物需求还有很大增长空间。对此，已有多家药企瞄准这一赛道，开展了阿戈美拉汀的BE试验，涉及山东京卫制药、重庆华森制药、杭州领业医药等。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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