石药集团有限公司（「本公司」，连同其附属公司「本集团」）董事会（「董事会」）欣然宣布，经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局（「国家药监局」）组织论证同意，本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006）（「该产品」）在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。
SYS6006为本集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA新冠疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5,500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。
SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1、2级。相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后，14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度（GMT）为236，是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫，SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。临床研究结果表明，无论是基础免疫，还是序贯加强免疫，SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。
在疫情期间（10.12.2022-18.1.2023）开展的4,000例序贯加强免疫临床研究（研究编号：SYS6006-008）中，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7-28天，SYS6006的保护效力为70.2%（95% CI:53.6%-80.9%）；观察加强接种后14-28天，SYS6006的保护效力为85.3%（95% CI:56.9%-95.0%）。
该mRNA新冠疫苗采用先进的自主知识产权的工艺技术，具有生产能力更强，工艺重现性更好，容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好，所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格；且产品稳定性好，可在2-8°C长期贮藏。
该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA新冠疫苗产品，证明了本集团核酸平台的研发实力。本集团将充分考虑当前新冠病毒变异特性，预测未来毒株的变异趋势，推进针对新变异株的迭代mRNA新冠疫苗的研发，并积极推动该平台上其他产品的开发进程。
承董事会命
石药集团有限公司
主席
蔡东晨
香港，2023年3月22日
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
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