近日，NMPA官网接连发布药品批准证明文件送达信息，其中湖南九典制药同日过评2款亿元仿制药品种（视同通过一致性评价），分别为酮洛芬凝胶贴膏（国内首仿药+首家过评）和枸橼酸托法替布片。
截图来源：NMPA官网
九典制药此次过评酮洛芬凝胶贴膏，拿下了国内首仿药+首家过评，该药有望成为十亿级别重磅品种。酮洛芬凝胶贴膏曾是日本市场销售额最高的凝胶贴膏品种，原研厂商是日本久光制药。据药融云数据库显示，除了该品种，九典制药还递交了酮洛芬贴剂和酮洛芬凝胶的上市申请，均在审评审批中。
作为贴膏制剂龙头，湖南九典制药拳头产品洛索洛芬钠凝胶贴膏2021年院内销售额近7亿元，2022年Q1-Q3依旧稳定增长，超过了上年全年。参考洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏的市场规模和竞争格局，酮洛芬凝胶贴膏有望成为十亿级别重磅品种。此次酮洛芬凝胶贴膏的过评，或将成为湖南九典制药新的增长助力。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
托法替布（Tofacitinib）是辉瑞公司开发的一种JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。托法替布最早于 2012年11月获 FDA 批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎（RA），成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。
据药融云全国医院销售数据库显示，枸橼酸托法替布片2021年院内销售额近2亿元，主要份额由辉瑞（40%）、正大天晴（22%）占领。目前国内已有十余家药企拥有该品种批文，其中正大天晴（首家过评）、齐鲁制药、科伦药业等19家药企均已过评。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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