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148个受理号 “狂飙” ！7个仿制药品种通过一致性评价

仿制药 一致性评价
药通社
2023/02/03
1590



刚刚，NMPA发布2023年02月02日药品批准证明文件送达信息，本批次共148个受理号获批，其中16个为一致性评价受理号，24个为上市申请受理号。

本次获批的一致性受理号涉及7个仿制药品种，包括：

  • 海南通用三洋药业有限公司，3品规注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

  • 成都普什制药有限公司，盐酸格拉司琼注射液

  • 远大生命科学（武汉）有限公司，2品规丙氨酰谷氨酰胺注射液

  • 石家庄以岭药业股份有限公司，罗红霉素片

  • 等

本次有16个产品（涉及24个品规）获批上市，涉及呋塞米注射液、伏格列波糖片、奥硝唑注射液等，其中：

恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片又一新适应症获批：卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌。这是阿帕替尼于2014年上市以来获批的第3个适应症。

百时美施贵宝旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂盐酸奥扎莫德胶囊国内获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。



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