HIF-PHIs冲击百亿肾性贫血EPO市场
肾性贫血是慢性肾脏病（CKD）的常见并发症，其发病机制复杂，但核心是促红细胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足。以ESAs加静脉铁剂的EPO替代疗法国内市场超百亿元，是目前肾性贫血治疗的主力。HIF-PHIs通过口服给药，可避免与注射相关的疼痛和不适，而且生产成本也低于ESAs，有业内人士预计，随着新产品的上市以及市场渗透率的增加，HIF-PHIs有望逐步侵蚀EPO市场。
东阳光药业新药公示临床
11月9日，药融云数据库显示，广东东阳光药自主研发的HIF-PHI靶向新药——HEC53856片，公示了新一项临床，为在健康受试者体内的物质平衡临床试验。该品种于今年6月22日获得临床默示许可，用于治疗慢性肾脏病相关的贫血，包括透析和非透析病人。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
HEC53856是广东东阳光药业研发的一款低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于治疗CKD相关贫血，包括透析和非透析病人。除了片剂，HEC53856另有胶囊制剂也有多项针对肾性贫血的1期临床试验正在进行中。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
信立泰仿制药申报上市，冲刺国内第2款
国内首个获批上市的肾性贫血HIF-PHI药物为罗沙司他（roxadustat），这也是目前国内唯一一款HIF-PHI药物。罗沙司他原研来自珐博进，与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发，与安斯泰来合作在日本、欧盟开发。2018年，阿斯利康携该产品进入中国市场，用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗，2019年8月又被NMPA批准用于非透析依赖性慢性肾病的贫血治疗。此外，roxadustat还被开发用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血和化疗诱导性贫血（CIA）。
2019年罗沙司他谈判成功进入国家医保目录，2021版的限制使用范围为用于慢性肾脏病引起的贫血，包括透析及非透析患者。据药融云统计，罗沙司他2021年在中国院内市场的销售额超13亿元，同比增长183%。
罗沙司他院内销售情况（微信搜索"药融云小程序"查看更多维度数据分析）
截图来源：药融云全国医院销售数据库
今年1月，信立泰递交了恩那司他片的3类仿制药上市申请，这是信立泰2019年从日本JAPAN TOBACCO INC.引进的品种，有望成为国内第二个上市的HIF-PHI药物。除此之外，国内另有江苏恒瑞医药的DDO-3055（已退出临床）、杭州安道药业的AND-017、沈阳三生制药的SSS-17等药物，最高已至临床II期阶段。
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2025-06-15
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