近日，四川科伦药业的布瑞哌唑口溶膜以2.2类新药获批临床试验默示许可，用于治疗成人患者的精神分裂症。这是该口溶膜产品在国内首次获批新药临床。除此此外，科伦药业也正在开展布瑞哌唑片的BE试验。
截图来源：CDE官网
布瑞哌唑，又名依匹哌唑（Brexpiprazole）原研由丹麦灵北制药和日本大冢制药共同研发，是一种非典型抗精神病药物，2015年获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（MDD）。自上市以来，布瑞哌唑全球销售额实现逐年高速增长，据药融云统计，该药2019年全球销售额突破11亿美元，2021年达16亿美元，同比增长20%。
布瑞哌唑全球销售情况（微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
布瑞哌唑目前尚未在中国市场上市，但已有多家本土药企进行布局：
- 布瑞哌唑片：重庆药友制药曾递交布瑞哌唑片上市申请，未被批准；四川科伦药业、齐鲁制药、苑东生物和哈尔滨景泉医药已开展相应的BE试验。
- 布瑞哌唑口崩片：成都康弘药业和齐鲁制药均在开展布瑞哌唑口崩片的BE试验。
- 布瑞哌唑口溶膜：四川科伦药业于今年10月中旬，向CDE递交的该品种新药获批临床（默示许可）。
口溶膜是膜剂的一种，由药物和成膜材料组成，一般是将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。相对片剂来讲，口溶膜产品更方便携带与使用，且吸收、起效速度快，用户接受程度更高。
口溶膜制剂开发过程中存在诸多挑战，比如掩味方法的优化、成膜材料及包装材料的筛选、规模化生产设备的选型及产业化工艺的选择等。且口溶膜制剂开发最大的难点在于规模化生产，因此国内的口溶膜产品尚且不多。
据药融云查询，目前国内共有6款口溶膜产品获批上市，除奥氮平口溶膜有2家企业（齐鲁制药，江苏豪森药业）获批生产外，其余均为独家品种。其中齐鲁制药拥有品种最多，共有盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口腔溶解薄膜、他达拉非口溶膜和孟鲁司特钠口溶膜等4款独家产品，江苏恒瑞医药拥有昂丹司琼口腔溶解薄膜。
国内口溶膜产品获批上市情况
截图来源：药融云中国药品批文数据库
参考来源：
[1]CDE官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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