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    健康元改良新药：妥布霉素吸入溶液获准上市！累计研发投入7000万元

    健康元 妥布霉素 改良新药
    药融圈
    2022/10/18
    6381


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    2022年10月11日，健康元的改良新药妥布霉素吸入溶液获批上市。据药融云数据库查询，该药的上市申请于2021年9月1日获得我国CDE承办受理（受理号为 CXHS2101036）。

    药物名称：妥布霉素吸入溶液
    英文名/拉丁名：Tobramycin Inhalation Solution
    剂型：吸入制剂（吸入溶液）
    规格：5ml:300mg 妥布霉素
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品第2.4类

    妥布霉素吸入溶液审评时间轴
    截图来源：药融云中国药品审评数据库

    妥布霉素吸入溶液临床试验信息
    截图来源：药融云中国临床试验数据库


    02



    上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司
    生产企业 1：深圳太太药业有限公司
    生产企业 2：健康元海滨药业有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20220025
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    健康元妥布霉素吸入溶液的验证性III期临床试验是国内首个随机、双盲、全国多中心、大样本量的支扩症临床研究，该临床试验由呼研院钟南山院士主持。全球自主首创了双临床疗效研究终点：细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分。（妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支扩患者，可有效清除患者气道内铜绿假单胞菌的数量，显著改善支扩患者的生活质量，安全性和耐受性良好。）


    截至2022年10月， 健康元公司妥布霉素吸入溶液的累计研发投入约为人民币 6,967.47 万元。

    妥布霉素为氨基糖苷类抗生素，抑菌方式为浓度依赖型，其传统的全身给药肺组织穿透性差，肺局部药物浓度低，细菌耐药风险高，且因体内药物暴露量高易出现耳毒性和肾毒性，这些特性均限制了稳定期支扩症患者的长期用药需求。妥布霉素雾化吸入溶液通过改变给药途径，由静脉注射变为局部吸入，在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性，亦显著降低了耐药风险，适用于长期维持治疗。

    支气管扩张疾病（支扩症）是以支气管永久性扩张为特征的慢性呼吸系统疾病，气道重塑病变难以显著逆转。支扩症在全球的发病率和患病率均呈增长趋势，尤其以中国大陆患者居多。

    在2017年的欧洲呼吸学会成人支气管扩张症管理指南中，推荐了妥布霉素作为支扩症稳定期的一线用药，推荐使用3个月。在2021年的中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识中，对妥布霉素吸入溶液进行了与欧洲指南基本一致的推荐。


    此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场


    参考：
    NMPA/CDE；
    药融云数据库，vip.sdbaichao.com/?zmt-mhwz；
    FDA/EMA/PMDA；
    相关公司公开披露；
    http://www.joincare.com/；
    http://xueqiu.com/S/SH600380；
    等等。


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