诺诚健华（香港联交所代码：09969）于9月6日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）纳入优先审评。此前，CDE已受理诺诚健华递交的奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的新适应症上市申请（sNDA）。
奥布替尼纳入优先审评概况
截图来源：药融云中国药品审评数据库
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示：“这是奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评，让我们备受鼓舞。复发/难治性边缘区淋巴瘤存在未被满足的临床需求，期待奥布替尼能尽早惠及这些患者，为他们带来更好的治疗选择。”
8月15日，诺诚健华递交的奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的上市申请获CDE受理（受理号：CXHS2200044 ），截至目前进入审评时间已有22天。这项NDA是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性II期临床试验数据提交的。
奥布替尼审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
目前对于复发/难治性边缘区淋巴瘤的治疗手段有限，中国尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性边缘区淋巴瘤患者，期待诺诚健华的奥布替尼早日填补这一领域的空白。
关于奥布替尼
奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。其骨架中心为一单环，而非稠环，其高选择性或许则源自于这一独特的结构，同时减少治疗中止的非靶向副作用。奥布替尼拥有更精准的靶点选择性、良好的PK/PD 特性及更佳的靶点抑制、良好的安全性和有效性的优势，同时在中美两国都在进行各类疾病相关的临床研发。
同时，奥布替尼联合RCHOP治疗伴有原发性结外初治non-GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的研究数据，已入选2022 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）口头报告。
据药融云数据库显示，奥布替尼临床研发适应症有十余个，其中针对套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的药品上市申请已于2020年12月25日获CDE批准。据查询，这两项适应症此前也被纳入了优先审评(搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）。
奥布替尼适应症研发状态
截图来源：药融云全球药物研发数据库
据药融云统计，由于奥布替尼上市较晚，2021年的市场还未打开，所以销售情况不太理想，但2022年第一季度，该药在我国院内的销售额已突破亿元大关，达1.5亿，同比增长555%，预计全年将会取得巨大的销售成就。今后，奥布替尼市场还将会持续扩张，为更多患者带来更好的治疗选择，销售潜力巨大。
奥布替尼院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
关于诺诚健华
诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。诺诚健华在北京、南京、上海、广州、中国香港以及美国设有分支机构。
诺诚健华产品管线
截图来源：诺诚健华官网
信息参考：
[1] 诺诚健华官网 | http://cn.innocarepharma.com/cn/
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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