9月2日，最新一批药品批准证明文件待领取信息发布，其中成都倍特药业的碘普罗胺注射液获批上市，成为国内首家获批生产该拜耳12亿大品种的企业。这也是倍特药业首款获批的造影剂，自此正式迈入百亿造影剂市场。
截图来源：NMPA官网
碘普罗胺注射液是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂，用于血管内给药。血管内注射碘普罗胺注射液，造影剂流动路径中的血管变得混浊，允许内部结构放射成像可视化，直至低于一定浓度（不可成像）。此前仅有进口药品来自原研拜耳，此次成都倍特药业获批生产碘普罗胺注射液，为该品种的国内首仿。
与此同时，成都西岭源药业与成都倍特药业合作开发的碘普罗胺原料药（登记号：Y20210000061）已通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。
截图来源：药融云CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息数据库
据药融云统计，2021年我国造影剂院内市场总销售额达146亿元，其中碘普罗胺注射液为TOP4品种，斩获12.5亿销售额，同比增加23%(搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）。
2021年造影剂院内销售市场TOP10药品
碘普罗胺注射液院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
除了此次获批的受理号（CYHS2100203）外，成都倍特药业今年还递交了碘普罗胺注射液的另一个上市申请（受理号：CYHS2200557），尚在审评审批中。正大天晴药业今年4月，递交了2个碘普罗胺注射液的上市申请，有望成为国产第2家获批生产该品种的企业。
值得一提的是，碘普罗胺注射液是倍特药业获批生产的首款造影剂，标志着倍特药业正式迈入造影剂的百亿市场中。包括碘普罗胺在内，目前倍特药业共有钆塞酸二钠注射液、碘佛醇注射液等7款造影剂已递交上市申请，均在审评审批中。
数据来源：药融云中国药品审评数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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