引言
2022年7月6日，歌礼制药发布公告，公司在完成新药临床试验申请前沟通会议后，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交COVID-19新冠口服候选药物RNA聚合酶（RdRp）抑制剂（RNAP）ASC10的新药临床试验(IND)申请。
ASC10
ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药，ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。
ASC10药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
与已被美国FDA批准的、同靶点的口服RNA聚合酶抑制剂莫那比拉韦（Molnupiravir）相比，歌礼制药的ASC10有新的和差异化的化学结构。动物试验数据显示ASC10与莫那比拉韦相比有更好的生物利用度。
歌礼制药新冠口服药产品管线
歌礼制药是全球领先的抗病毒药物研发公司，其布局了不同的新冠口服药管线，有已经上市的利托那韦口服片剂（100mg），此次在美国报IND的RdRp抑制剂ASC10，以及3CLpro蛋白酶抑制剂ASC11。
图片来源：歌礼制药官网
RNAP新冠口服药研发情况
根据药融云数据，全球涉及RNAP的药物研究一共有23个，部分为单靶点作用，一部分为多重靶点调节剂。
据药融云统计，吉利德的瑞德西韦是RNAP新冠口服药中销售最好的，2021年销售额达到了55.65亿美元。而国内除歌礼制药外，仅有君实生物的VV-116，华润双鹤的LGN-20。其中，VV-116已经在乌兹别克斯坦获批，国内仍处于临床3期阶段。
RNAP新冠口服药研发情况
数据来源：药融云全球药物研发数据库
参考来源：
[1] 歌礼制药 http://www.ascletis.com/
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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