6月29日，国家药品监督管理局官网显示，康方生物PD-1/CTLA-4双抗——卡度尼利单抗(AK104，cadonilimab，商品名：开坦尼)获得批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，成为首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。
截图来源：NMPA官网
卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。卡度尼利单抗的上市为患者提供了新的治疗选择。
卡度尼利单抗药物信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库（新版）
据药融云数据库显示，康方生物的卡度尼利单抗此前在中美两地均获得多项特殊审批。分别在中国获得子宫颈癌的优先审评和突破性疗法、鳞状细胞癌的突破性疗法，以及在美国获得子宫颈癌的快速通道和孤儿药、鳞状细胞癌的快速通道。
卡度尼利单抗特殊审批
截图来源：药融云全球药物研发数据库（新版）
另外，康方生物的卡度尼利单抗还布局了肝癌、肾癌、非小细胞性肺癌、胃癌等多个癌种，多处在II或III期临床试验阶段。其中，转移性食管癌、转移性胃癌进展相对较快。
卡度尼利单抗适应症研发阶段（宫颈癌此次已获批）
截图来源：药融云全球药物研发数据库（新版）
卡度尼利单抗临床试验（部分）
截图来源：药融云中国临床试验数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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