据CDE官网，宜昌人福药业递交的4类仿制化药麦考酚钠肠溶片上市申请获CDE受理，这是宜昌人福药业今年报产的第11款品种。此前，该诺华5亿免疫抑制剂品种首仿由恒瑞医药拿下。
截图来源：CDE官网
麦考酚钠是一种选择性、非竞争性、可逆的免疫抑制剂，临床上与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。麦考酚钠原研来自诺华，最早于2004年在美国获批上市，后2008年落地中国，目前为医保乙类产品。据药融云统计，诺华的麦考酚钠近年均保持稳定增长，2021年其院内销售额突破5亿元，同比增长11.4%。
诺华麦考酚钠的院内销售额
截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）
据了解，目前国内获批的麦考酚钠仅有肠溶片这一个剂型，有原研诺华和恒瑞医药子公司成都盛迪医药获批生产，其中，盛迪医药为该品种的国内首仿厂家（2021年3月底获批）。除宜昌人福药业申报外，另有深圳市康哲生物/Biocon Limited申报上市（5.2类）；山东新时代药业和卓和药业已开展并公示了麦考酚钠肠溶片的BE试验。
麦考酚钠批文
截图来源：药融云中国药品批文数据库（新版）
至此，宜昌人福药业今年共有11款品种申报上市，除异氟烷注射液以2.2类新药外，其余10款均为3/4类仿制药。其中，富马酸伏诺拉生片、对乙酰氨基酚注射液、阿奇霉素干混悬剂和氯巴占片均暂无企业过评，宜昌人福药业有望争夺仿制药首家过评。
宜昌人福药业2022年报产品种（截至06.13）
数据来源：药融云中国药品审评数据库，一致性评价数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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